【2023年5月13日,中國上海】人類“第三大死亡殺手”[1]慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺病)以發病率高、死亡率高、社會經濟負擔高“三高”著稱。在我國,20歲以上人群慢阻肺病患者有近一億人,與高血壓、糖尿病并列成為嚴重危害居民公共衛生健康的慢性病[2]。凱西自主研制的全球首個閉合三聯吸入氣霧劑泰爾暢®倍氯福格今日在中國成功商業上市,為廣大慢阻肺病患者提供治療新選擇,也是中國醫藥產業高質量發展的又一重要里程碑。凱西集團是一家以研發為基石的意大利國際制藥集團,在呼吸系統疾病、罕見疾病和專科治療方面持續投入研發并推廣創新的治療方案。
圖：凱西自主研制的全球首個閉合三聯吸入氣霧劑泰爾暢®倍氯福格啟動儀式
“沉默的殺手”慢阻肺病知曉率低,急性加重不容忽視
慢阻肺病是可預防和治療的慢性氣道疾病。我國慢阻肺病40歲以上人群患病率高達13.7%,十年間增長67%[3],[2],然而我國慢阻肺病的公眾知曉率不足10%[2]。慢阻肺病常被稱為“沉默的殺手”,多數患者確診時,肺功能損害已不可逆。中華醫學會呼吸病學分會前任主任委員、現任慢阻肺學組組長,深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授指出:“病情急性加重、未能堅持長期規范化治療、反復發作等對我國慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴重威脅。”
圖：中華醫學會呼吸病學分會前任主任委員、現任慢阻肺學組組長，深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授
慢阻肺病急性加重嚴重影響患者的生活質量,是加速疾病進展、導致早期死亡的關鍵環節[4]。我國慢阻肺病急性加重臨床危害大,65%的患者發生過急性加重[5],急性加重高危人群約50%[6]。小氣道病變與慢阻肺病急性加重密切相關,互為因果[7],90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變[8],頻繁的急性加重讓小氣道受損更為嚴重[9]。
在中國,小氣道功能障礙與年齡、性別、城市化、教育水平,吸煙、被動吸煙,生物燃料使用、暴露于高濃度PM2.5,兒童時期慢性咳嗽史、肺炎史或支氣管炎史,呼吸系統疾病家族史,體重指數 (BMI)增加顯著相關[10]。
凱西最新商業上市的泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒閉合三聯ICS/LAMA/LABA吸入制劑,適用于慢阻肺病患者的維持治療。2021年發表于Respiratory Research中國三期臨床注冊試驗TRIVERSYTI結果顯示,倍氯福格吸入氣霧劑可直達大小氣道,顯著改善小氣道功能,并降低中國慢阻肺病患者中至重度急性加重發生率50%[11],改善患者的肺功能和癥狀[12]。倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準,并被納入當年國家醫保目錄。
泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平教授指出:“慢阻肺病的治療,改善小氣道功能是近年關注的熱點之一,慢阻肺全球創議 GOLD 2023指出超細顆粒(MMAD<2 微米)具有更高的肺外周(小氣道)沉積[12],大小氣道共治才能達到更佳療效。”
圖：泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平教授
倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒三聯制劑,藥物顆粒粒徑(質量中值空氣動力學粒徑MMAD)小于2微米,其MODULITE®超細緩霧專利技術[13],氣霧緩慢釋放,持續時間長,減少手口協調性問題,易吸易用,幫助慢阻肺病患者進一步改善生活質量。
助力健康中國藥物可及,為慢阻肺病患者健康“保駕護航”
國務院印發的《健康中國行動(2019-2030)》明確指出黨和國家要大幅提高居民的慢阻肺病知曉率,加強慢阻肺病的早期篩查,注意預防急性加重,提高基層慢阻肺病防控能力等[14]。
凱西中國總經理戴賦興(DALLEFUSINE Davide)表示:“凱西一直以來在呼吸領域有著突出專長和持續貢獻。倍氯福格吸入氣霧劑能夠成功獲批并隨即進入當年國家醫保目錄、服務中國慢阻肺病患者,我們深刻感受到了中國對創新的大力支持。感謝相關部門、中意兩國和歐洲臨床專家及學術研究者、各方合作伙伴,以及公司中意團隊為倍氯福格吸入氣霧劑上市所作出的努力。凱西將沿著馬可·波羅的足跡,為中歐間先進的理念、創新的產品建立連接,未來我們仍將繼續引進更多造福中國患者的創新藥。”
圖：凱西中國總經理戴賦興（DALLE FUSINE Davide）
凱西一直服務于“健康中國”建設,并不斷加強對中國市場的承諾。2022年10月啟動的“凱西中國馬可·波羅計劃”在中國和意大利及歐洲之間搭建了呼吸領域的學術交流平臺,在疾病診療、臨床實踐及學術研究等多個維度賦能中歐一線醫生,從而惠及更多患者。
作為B Corp(共益企業),凱西承諾為患者提供治療解決方案的同時,也盡可能減少環境影響,為此特別設立“細微碳排放”吸入裝置項目,力爭在2025年將用于哮喘和慢阻肺病治療的pMDI(壓力定量吸入器)產品所產生的碳排放量減少90%。
參考資料
[1] The top 10 causes of death.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death.
[2] Chen Wang. LANCET, 2018.
[3] Zhong N. American journal of respiratory and critical care medicine, 2007, 176(8): 753-760.
[4] 中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組.中華結核和呼吸雜志,2021,44(03):170-205.
[5] 康健,等.中華結核和呼吸雜志,2017,40(12): 884-886.
[6] Yanan Cui, et al. J Thorac Dis. 2019;11(4):1303-1315.
[7] Kerry Day. Chest.2021 Apr;159(4):1391-1399.
[8] Bajc M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017,12: 1579-158.
[9] Incorvaia C, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):123-126.
[10] Dan Xiao, et al Lancet Resp Med 2020,Nov;8(11):1081-1093.
[11] Zheng J. Respir Res. 2021 Mar 23;22(1):90.
[12] GOLD 2023.
[13] CN 專利編號: ZL201080058049.2用于COPD的氣霧劑制劑以及ZL201080058048.8 用于COPD的聯合治療.
[14] 健康中國行動2019-2030,2019.
關于凱西集團
凱西制藥公司(凱西集團)是一家以研發為基石的意大利國際制藥集團,在呼吸道健康、罕見疾病和專科治療方面研發并推廣創新的治療方案。凱西集團致力于提高民眾的生活質量,并積極履行對社會和環境的責任。
隨著凱西在意大利、美國和法國的公司變更為共益性公司,凱西集團為整個社會創造共享價值的承諾具有法律約束力,并成為公司決策的核心考量因素。自2019年以來,凱西集團成為了B Corp(共益企業)認證的制藥集團,作為全球范圍內B Corp(共益企業)的一員,集團以嚴苛的標準,不斷為可持續性發展做出努力。凱西集團旨在于2035年底實現“凈零”目標。
凱西集團總部位于意大利帕爾馬市,在醫藥行業擁有逾85年的歷史,業務覆蓋全球31個國家和地區,在全球擁有6,500多名員工。凱西集團研發總部設于意大利帕爾馬市,并在法國、美國、加拿大、中國、英國和瑞典分別設有六個重要的研發中心。
如需了解進一步信息,請參考凱西中國公司官網: https://www.chiesigroup.cn/
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