塞瑞替尼首仿上市！奧賽康斬獲3項藥品注冊證書 焦點滾動

3月22日，北京奧賽康藥業(yè)發(fā)布晚間公告，宣布其子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的3款仿制藥獲得藥品注冊證書，分別為注射用唑來膦酸濃溶液、注射用伏立 康唑和塞瑞替尼膠囊。其中，塞瑞替尼膠囊為上市首仿藥。

(相關(guān)資料圖)

腫瘤相關(guān)藥，1款上市首仿

奧賽康藥業(yè)此次獲得藥品注冊證書的3款藥物都為仿制藥，具體如下：

資料來源：奧賽康公告

1、注射用唑來膦酸濃溶液

唑來膦酸是一款破骨細(xì)胞活性抑制劑。根據(jù)奧賽康藥業(yè)，其獲批適應(yīng)癥為：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華原研的唑來膦酸目前獲批適應(yīng)癥主要有變形性骨炎、多發(fā)性骨髓瘤和絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥等。其中，變形性骨炎和絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥已在國內(nèi)獲批。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物

2、注射用伏立 康唑

注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥。根據(jù)奧賽康藥業(yè)，其適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

（1）侵襲性曲霉病。

（2）非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥。

（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

（4）由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，輝瑞原研的伏立 康唑目前也已有中性粒細(xì)胞減少癥、侵襲性曲霉病等多個適應(yīng)癥獲批上市。值得注意的是，伏立 康唑還有治療食管癌、非黑色素瘤皮膚癌等癌癥的適應(yīng)癥在研。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物

3、塞瑞替尼膠囊

根據(jù)公告，奧賽康為國產(chǎn)首家獲得塞瑞替尼膠囊生產(chǎn)藥品注冊證書的企業(yè)。

塞瑞替尼是ALK、胰島素樣生長因子1受體（I GF-1R）、胰島素受體（InsR）2和ROS1等多靶點激酶抑制劑，適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華原研的塞瑞替尼目前已有局部晚期非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌等多個適應(yīng)癥獲批。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物

雖然奧賽康為國產(chǎn)首家獲得塞瑞替尼膠囊生產(chǎn)藥品注冊證書的企業(yè)，但是諾華原研的塞瑞替尼專利尚未到期。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，目前奧賽康的塞瑞替尼膠囊尚不能上市銷售。諾華的塞瑞替尼膠囊于2018年在中國上市后，短短數(shù)月便被納入了國家醫(yī)保。塞瑞替尼膠囊往年銷售額可參考下圖：

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)

由此看來，待奧賽康的塞瑞替尼膠囊上市銷售后，是否可以分一塊“餅”，還有待時間來證明……

小 結(jié)

奧賽康是國內(nèi)PPI注 射劑龍頭企業(yè)之一，細(xì)看產(chǎn)品管線，可以其發(fā)現(xiàn)仿制藥實力不俗，不過創(chuàng)新藥也“不甘示弱”。前不久，其新藥注射用ASKG915臨床獲CDE受理，去年年末還獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗……據(jù)相關(guān)報道，奧賽康對研發(fā)投入持續(xù)“加碼”。近年來，國內(nèi)企業(yè)對新藥創(chuàng)新研發(fā)越來越重視，從Big Pharma的成長經(jīng)驗來看，這是藥企實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要因素！