北海康成CAN008治療膠質母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現已完成患者入組 觀焦點

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最近在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)肉瘤和罕見癌癥年會上公布的CAN008 I期長期隨訪數據顯示，高劑量組患者五年總體生存率為67%

北海康成制藥有限公司于今日宣布CAN008 (asunercept)治療膠質母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現已完成患者入組，共有117名患者參與。該項目為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評價CAN008與替莫唑胺在放射治療期間以及放療結束后合并使用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的有效性和安全性，并可作為注冊臨床試驗。在3月份舉辦的ESMO肉瘤和罕見癌癥年會上公布的CAN008 I期臨床試驗五年長期隨訪數據顯示，高劑量組患者總體生存率為67%，中位無進展生存期為17.95個月。預計CAN008在中國進行的II期GBM臨床試驗中期數據將于2023年中期公布。

"在德國進行的II期復發膠質母細胞瘤的臨床研究中，使用CAN008進行治療顯著提高了患者的中位無進展生存期。" 該項目的牽頭研究者、首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任、神經腫瘤綜合病區主任李文斌教授說道。 " 最近公布的CAN008 I期臨床試驗中新診斷GBM患者的長期隨訪數據也十分令人鼓舞。在牽頭研究單位隨訪的6位400mg/周劑量組的患者中，有4例五年內依然存活。因此，由天壇醫院牽頭進行的II期臨床試驗資料值得期待。在患者入組和試驗治療過程中，我們經歷了新冠防控期，尤其是在所在地區封控期間，相關研究分中心的研究者克服重重困難，盡可能保障受試者的用藥，涌現了許多令我們感動的故事。感謝所有的研究者和相關工作人員的辛勤勞動，更要感謝參與試驗治療的所有患者。在完成既定的入組目標之后，我們會繼續嚴格按照試驗方案進行試驗治療和隨訪，希望CAN008能為膠質母細胞瘤患者治療帶來新的希望。"

北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示："我們非常高興地宣布，北海康成的首 創新藥候選藥物CAN008治療膠質母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現已完成患者入組。此外，我們對于I期試驗高劑量組五年總體生存率達到67%這一數據感到非常鼓舞，并期待繼續在中國患者中推進CAN008的臨床開發。"

關于CAN008

CAN008（asunercept）是一種CD95 Fc融合蛋白，其通過與CD95配體結合，從而阻斷配體與CD95受體的結合。 CAN008具有獨特的雙重作用機制。它不但可以抑制腫瘤細胞的生長和遷移，還可以抑制T細胞死亡，從而修復免疫功能。既往GBM臨床試驗數據表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延長GBM患者的生存期，并有效提高患者的生存品質。

Asunercept已被美國FDA授予孤兒藥認證，并被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥品認證，用于治療GBM。此外，歐洲藥品管理局（EMA）將CAN008納入優先藥物（PRIME）計劃，為可能解決未滿足醫療需求的藥物提供支持。在中國，CAN008已獲得國家藥品監督管理局的一類新藥認定。北海康成擁有CAN008在大中華區獨家開發任何適應癥的權利，目前正在中國進行 GBM 的關鍵性 II期試驗。

北海康成制藥有限公司簡介

北海康成制藥有限公司目前擁有13 個具有可觀市場潛力的藥物資產組合，其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病以及膠質母細胞瘤。

北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥（SMA）和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，并與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。來自 SMA 基因治療的動物數據已在美國基因和細胞治療學會 （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學會 （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會上發表。

公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。