直播|過去三年生物制品警告信典型問題分析

近年來，生物制品生產監管逐漸步入深水區，國內外檢查報告和483報告趨勢也呈現出監管收緊的態勢。2023年5月11日下午，智藥研習社再次邀請到行業資深GMP咨詢師丁恩峰老師，根據統計梳理過去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項類別與頻率，對典型問題進行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點和最常出現的缺陷項，從而進行有針對性的自檢和改進。歡迎大家踴躍報名參與。

(資料圖片)

直播安排

主題：過去三年生物制品警告信典型問題分析

時間：2023年5月11日（周四）15:00-16:30

形式：線上視頻直播

聽課人群：制藥企業質量、生產、設備、驗證、研發、注冊等相關人員。

直播大綱

1、FDA警告信和483表簡介

2、和清潔驗證相關WL問題分析

3、和CS-DI相關WL問題分析

4、和質量體系相關WL問題分析

5、和質量控制相關WL問題分析

6、和無菌保證相關WL問題分析

7、答疑

嘉賓簡介

丁恩峰

國內GMP和藥品法規資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團類型MAH的QP，對于MAH法規和實踐，具有豐富工作經驗。

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陳女士

17317575983

belle.chen@imsinoexpo.com