南京健友股份子公司產(chǎn)品羅庫(kù)溴銨注射液獲得美國(guó)FDA藥品注冊(cè)批件

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“香港健友”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）簽發(fā)的羅庫(kù)溴銨注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 號(hào)：213453）批準(zhǔn)信，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：羅庫(kù)溴銨注射液

(資料圖)

（二）適 應(yīng) 癥：羅庫(kù)溴銨注射液適用于住院和門診患者，作為全身麻 醉的輔助，以促進(jìn)快速順序和常規(guī)氣管插管，并在手術(shù)或機(jī)械通氣期間提供骨骼肌松弛。

（三）劑 型：注射液

（四）規(guī) 格：50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)

（五）ANDA 號(hào)：213453

（六）申 請(qǐng) 人：香港健友實(shí)業(yè)有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于2023年05月08日獲得美國(guó)FDA的通知，香港健友向美國(guó) FDA 申報(bào)的羅庫(kù)溴銨注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。羅庫(kù)溴銨注射液原研藥品，由ORGANON USA INC持有，1994年03月17日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。商品名為ZEMURON，規(guī)格為 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申請(qǐng)?zhí)枮?N020214。

經(jīng)查詢，美國(guó)境內(nèi)，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、Sagent、West-ward 等 12 家同規(guī)格羅庫(kù)溴銨注射液獲批上市。截至目前，公司在羅庫(kù)溴銨注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 2,767.80 萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。