白蛋白紫杉醇市場的「亂紀元」

白蛋白結合型紫杉醇納米顆粒是一種新型的紫杉醇制劑，使用人血清白蛋白將疏水性的紫杉醇分子包裹在約130nm顆粒中。

2005年白蛋白結合型紫杉醇（由Celgene Corporation研發）被美國FDA批準上市；2018年我國同類型產品上市，用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。

【資料圖】

截至2023年6月，國內共有7家企業獲得白蛋白結合型紫杉醇注冊批文（表1），產品規格都為100mg。

表1 國內白蛋白結合型紫杉醇制劑企業

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

白蛋白結合型紫杉醇是第二批（2019年）國家帶量采購品種，中標企業為石藥歐意、恒瑞和Celgene/Fresenius Kabi（Celgene Corporation/Fresenius Kabi），執行周期為2020年4月至2022年4月。石藥和恒瑞的約定采購量分別為4.3萬支和3.1萬支。

近4年紫杉醇類藥品銷售分析

白蛋白結合型紫杉醇銷售呈上漲趨勢

目前，已上市的紫杉醇類藥物有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體、注射用紫杉醇聚合物膠束和白蛋白結合型紫杉醇。2019-2022年紫杉醇類藥物銷售額總體呈下降趨勢，四年復合增長率為-7.75%（圖1）。

圖1 2019-2022年中國紫杉醇類藥品銷售額

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2019-2022年紫杉醇類藥物銷售量呈上升趨勢，四年復合增長率為5.75%（圖2）。非白蛋白結合型紫杉醇藥品的銷售額及銷售量都呈下降趨勢，四年復合增長率分別為-25.58%和-5.72%。

圖2 2019-2022年中國紫杉醇類藥品銷售量

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白蛋白結合型紫杉醇開始執行國家帶量采購后，2020年當年銷售總額略微下降，同比下降3.15%。隨后2021年、2022年銷售總額出現回升，同比上漲30.07%、14.39%（圖3）。相較于帶量采購執行前（2019年），銷售額總體呈上升趨勢，四年復合增長率為9.57%。

圖3 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇銷售額

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國家帶量采購后，白蛋白結合型紫杉醇當年銷售總量急速上漲，同比增加168.22%。隨后2021年、2022年銷售總量增速放緩，同比上漲77.80%、28.23%（圖4）。相較于帶量采購執行前（2019年），銷售量總體呈上升趨勢，四年復合增長率為122.76%。因此，紫杉醇類藥物銷售量的總體上漲主要依賴于白蛋白結合型紫杉醇的銷量增長。

圖4 中國白蛋白結合型紫杉醇銷售量

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國產取代，外企退出

近4年白蛋白結合型紫杉醇銷售分析

未執行國家帶量采購前，白蛋白結合型紫杉醇銷售額TOP3企業分別為石藥、恒瑞、Celgene/Fresenius Kabi，占比為42.77%、29.69%、26.41%（圖5）。銷售量（圖6）與銷售額TOP3企業相同。

2020年執行國家帶量采購后，Celgene/Fresenius Kabi因跨境飛檢不合格，很快就被取消中選資格，市場份額驟減21.73%，石藥銷售額占比增長7.31%，恒瑞銷售額占比增長10.1%。至2022年已完全由國內企業占據市場。

2022年銷售額TOP3企業分別為石藥、恒瑞、齊魯制藥，占比為53.85%、32.22%、10.39%（圖5）。

圖5 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇企業銷售額

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圖6 2019-2022年中國白蛋白結合型紫杉醇企業銷售量

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價格競爭慘烈

未來市場競爭格局變數巨大

2020年白蛋白結合型紫杉醇三家集采中選價分別為每支780元（恒瑞）、747元（石藥）和1150元（Celgene/Fresenius Kabi）。國家帶量采購第二批執行期間，齊魯和科倫的白蛋白結合型紫杉醇陸續獲批上市銷售。

2022年4月河南牽頭組織的十三省聯盟采購，對國家集采第二、四批協議期滿藥品開展集中帶量采購。白蛋白結合型紫杉醇的中選企業有三家，分別為石藥、齊魯和科倫，最高中選價僅為165元，最 低價148元。

2019-2022年紫杉醇類藥品銷售額整體呈下降趨勢，但依賴于白蛋白結合型紫杉醇的銷量增長，紫杉醇類藥物的銷售量成上升趨勢。

在國家帶量采購的背景下，白蛋白結合型紫杉醇的總體銷售額并沒有因為藥品單價降低而下降，而是在銷售量的強力帶動下呈現上升趨勢。進入國家帶量采購的國內企業市場份額均得到了不同程度的提升（圖7、8）。

圖7 國家帶量采購前后企業銷售額占比變化

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圖8 國家帶量采購前后企業銷售量占比變化

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但在2023年4月四川的國采續約中，不僅石藥、齊魯、科倫這三家品種低價入選，此前在國采標內的恒瑞基本維持了原價（736元）中選。受地方續約政策的影響，未來市場如何劃分仍是未知之數。