海南普利制藥注射用比伐蘆定獲得澳大利亞藥物管理局上市許可

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用比伐蘆定的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定

(相關(guān)資料圖)

（二）適應(yīng)癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的成人患者，包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治療。適用于計(jì)劃緊急或早期干預(yù)的不穩(wěn)定型心絞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：250 mg

（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)?Sandoz Inc.，2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、以色列、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評價(jià)委員會（CBG）的批準(zhǔn)；于2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于 2020年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2021 年 2 月注射用比伐蘆定 ANDA 美國挑戰(zhàn)專利成功，并于 2021 年 5 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；于 2021 年 9 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；于 2023 年 1 月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；于 2023 年 7 月獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的批準(zhǔn)。

近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。