117個品種過評，9個首家過評！2月CDE一致性評價月報，齊魯、科倫、石藥…-全球即時

根據藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2023年2月份新增一致性評價受理號120個，198個受理號（含視同通過受理號131個）過評。（文末附2023年2月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2022年8月-2023年02月申報/通過趨勢

圖片來源：藥智數據

(資料圖)

一、過評詳情

2023年2月，有67個一致性評價受理號和131個仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，涉及117家企業(yè)的126個品種。

其中，由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價數據庫中的數據和注冊數據可能會存在差異，現在將整理出的2023年2月首家過評的9個藥品信息放在表1中，供大家參考。

從過評企業(yè)而言，2023年2月上榜企業(yè)通過的受理號數量差異不大，河南科倫以6個受理號過評位居榜首，福安慶余堂以5個受理號過評排名第二，成都倍特、海南通用三洋、福抗藥業(yè)、蘇州中化以4個受理號過評并列第三。詳情見下圖

圖2 2023年02月企業(yè)通過受理號數TOP10

圖片來源：藥智數據

湖南科倫制藥有限公司擁有大容量注 射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉針劑、噴霧劑、小容量注 射劑等九大劑型的中西藥產品，是中南地區(qū)藥品劑型、品種齊全的綜合性制藥企業(yè)。

公司在2月有4個品種通過/視同通過一致性評價，其中注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評級補充申請，泊沙 康唑口服混懸液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液視同通過一致性評價；

公司已有16個品種通過一致性評價、18個品種視同通過一致性評價，還有19個品種的一致性補充申請或仿制藥上市申請正在受理中。

福安藥業(yè)慶余堂制藥有限公司經營范圍包括：生產小容量注 射劑、大容量注 射劑、粉針劑（含頭孢菌素類）、片劑（含抗腫瘤類）、硬膠囊劑（含抗腫瘤類）、顆粒劑、散劑、吸入溶液劑，粉針劑（青霉素類）、小容量注 射劑（提取）等。

公司在2月有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和注射用美羅培南兩個通過/視同通過一致性評價，目前公司已有12個品種通過/視同通過一致性評價，還有10個品種一致性補充申請或仿制藥上市申請正在受理中。

從品種看，2023年2月他達拉非片有6家企業(yè)過評位居榜首。詳情見下圖

圖3 2023年2月品種通過受理號數TOP10

圖片來源：藥智數據

他達拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動脈高壓，處方非醫(yī)保藥品，不能用于女性。

2月獲批的6家企業(yè)均為仿制藥上市申請視同通過一致性評價，分別為：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、海南卓力制藥有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、江西藥都仁和制藥有限公司、湖南九典制藥股份有限公司、江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司。

他達拉非片現在已有30家企業(yè)的4個規(guī)格視同通過一致性評價，目前還有26家企業(yè)正在申請上市并被受理。

二、56個品種申報，

注 射劑占四分之三

2023年2月，CDE新增一致性評價受理號120個，涉及74家企業(yè)的72個品種，其中注 射劑申報過半，片劑申報超過四分之一。

圖4 2023年2月申報劑型詳情

圖片來源：藥智數據

申報品種而言，2023年2月，注射用頭孢呋辛鈉新增15個受理號，遙遙領先于替米沙坦片和注射用頭孢曲松鈉的5個受理號，成為當之無愧的NO.1。詳情見下圖。

圖5 2023年2月品種申報受理號數TOP10

圖片來源：藥智數據

注射用頭孢呋辛鈉為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機理是通過結合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染，還可用于預防各種手術后的感染。

2月，申報受理號數量最多的注射用頭孢呋辛鈉同時也是2月申報廠家數最多的品種，共5個企業(yè)申報，均為一致性評級補充申請，申報企業(yè)分別為：安徽省先鋒制藥有限公司（4個受理號）、海口市制藥廠有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司。

注射用頭孢呋辛鈉目前已有15家企業(yè)過評一致性，還有14家企業(yè)已經申報一致性補充申請，并獲得受理。

從企業(yè)角度，2023年2月安徽省先鋒制藥有限公司以12個受理號的差距遙遙領先于瑞陽制藥股份有限公司和蕪湖道潤藥業(yè)有限公司，成為2023年2月企業(yè)申報受理號數的第一名。詳情見下圖

圖6 2023年2月企業(yè)申報受理號數TOP10

圖片來源：藥智數據

安徽省先鋒制藥有限公司成立于2002年8月，已通過國家GMP認證，主要生產頭孢類粉針、凍干粉針、普通粉針、膠囊劑、片劑、顆粒劑、化學原料藥等類產品。

2月，公司申報了4個品種共12個一致性補充申請受理號，分別為注射用頭孢呋辛鈉（4個）、注射用頭孢唑林鈉（3個）、注射用頭孢曲松鈉（3個）、注射用頭孢西丁鈉（2個）。

附表1：2023年2月首家通過一致性評價詳情表

附表2：2023年2月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表3：2023年2月申報一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據

數據截至2023年2月28日