2023.03.16NMPA過評匯總：IBD藥物首仿出爐！

2023年3月16日，NMPA官網更新一批藥品批準證明文件送達信息，共121個受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共計81個，涉及57個品種，包括：1個鼻噴霧劑、1個顆粒劑、1個口服溶液劑、1個散劑、1個吸入粉霧劑、3個吸入溶液劑、5個膠囊、21個片劑、23個注 射劑。

其中，海南合瑞藥業、上海旭東海普分別拿下美沙拉嗪緩釋膠囊、地 高辛注射液的“首家過評”。

(相關資料圖)

2023.03.16NMPA官網過評信息匯總（部分）

篇幅原因，僅展示前20條信息

美沙拉嗪

美沙拉嗪是由賽諾菲開發的PP-2A抑制劑，有效成分是5-氨基水楊酸，目前是輕-中度潰瘍性結腸炎誘導治療和維持緩解的一線藥物。 美沙拉嗪主要通過作用于腸粘膜發揮抗炎作用。與絕大多數藥物不同，美沙拉嗪的抗炎作用是局部的。即美沙拉嗪在通過與腸粘膜接觸和絡合發揮治療作用，而不是進入血液循環后發揮作用。

美沙拉嗪最早于1984年在瑞士獲批上市，1987年12月24日獲FDA批準在美上市；1998年，葵花藥業的首仿經NMPA批準首次在國內上市。

根據藥渡數據調研，目前國內市場經NMPA批準上市的美沙拉嗪主要包括：莎爾福（腸溶片、灌腸液、栓劑），頗得斯安（緩釋片、栓劑），惠迪（腸溶片），艾迪莎（緩釋顆粒），安潔莎（腸溶片）。

美沙拉嗪腸溶片

美沙拉嗪腸溶片是德國霍克公司（Dr.Falk Pharma GmbH）開發的劑型，2010年5月11日NMPA批準進入國內，商品名為莎爾福。

根據藥渡數據調研，國內有4家企業擁有該品種的生產批文，涉及企業為：德國霍克公司、蒂洛茨、黑龍江天宏藥業、恒誠制藥。

篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前共有2家企業遞交了美沙拉嗪腸溶片的新3/4類上市申請，目前尚未有企業通過審評。

美沙拉嗪緩釋片

美沙拉嗪緩釋片是輝凌（Ferring）公司開發的劑型，商品名是頗得斯安，1995年進入國內市場。藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內原研企業輝凌公司擁有該品種的生產批文。

頗得斯安片劑含有數百個乙基纖維素半透膜包衣的美沙拉秦微粒，在十二指腸到直腸的任何部位都能持續不斷釋放，且釋放不受腸道pH值和腹瀉影響。

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前國內尚無企業進行美沙拉嗪緩釋片的仿制報產。

美沙拉嗪緩釋顆粒

美沙拉嗪緩釋顆粒是法國Ethypharm制藥公司原研開發的新型美沙拉嗪制劑，目前原研藥品為進入國內市場。根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內只有上海愛的發1家企業擁有該品種的生產批文。

美沙拉嗪緩釋顆粒劑型的包衣是丙烯酸樹脂，有效成分在pH>6的環境下才能釋放，因此該劑型的大量釋放是在腸道，靶向作用更好。

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前國內只有江蘇安必生于今年2月遞交了該品種的新3類上市申請，已獲CDE正式受理。

美沙拉嗪栓

任何劑型、任何輔料的美拉沙嗪口服制劑，對于IBD這類疾病來說，在直腸或乙狀結腸都很難達到有效濃度，因此，對于存在直腸或乙狀結腸病變的患者，栓劑或灌腸劑才是正解。

目前國內經NMPA獲批上市的美沙拉嗪栓劑有德國霍克公司的莎爾福和輝凌公司的頗得斯安。

值得一提的是，頗得斯安栓劑是水溶性底座的無包膜美沙拉秦微粒，雙頂形設計保證病灶局部有足夠的藥物濃度，且不易被排出，有效改善粘液血便。

美沙拉嗪緩釋膠囊

美沙拉嗪緩釋膠囊是武田制藥開發的控制劑型，最早于1993年在日本獲批上市。該產品在胃內膠囊溶解破裂，釋放出微丸，但此時美沙拉嗪并不被釋放和吸收，到達小腸后，在腸液pH≥6 時，微丸包衣溶解開始釋放藥物，微丸內為緩釋骨架結構，藥物緩慢釋放，有利于在炎癥局部維持較長時間。

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前國內有2家企業布局該品種的報產申請，其中，海南合瑞制藥的新3類上市申請已于3月15日過評，成功奪得該品種的“獨家+首家”桂冠。布局美沙拉嗪多款劑型的江蘇安必生，其報產申請已于今年2月獲CDE正式受理。

炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）是一類慢性非特異性腸道炎性疾病，主要包括潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）和克羅恩病（Crohn"s Disease，CD）。IBD的病因和發病機制尚未完全明確，已知腸道粘膜免疫系統異常反應所導致的炎癥過程在IBD發病中起重要作用。截至目前，IBD仍然不能完全治愈，患者需要長期治療，其臨床表現主要有腹瀉、腹痛、粘液便、血便、消瘦、營養不良等，患者長期承受著軀體和精 神上的巨大痛苦以及經濟上的沉重負擔。由于一些客觀存在的原因，國內IBD患者潛在數量更多，用藥需求還有很大的提升空間，IBD藥物市場遠未飽和。

藥渡數據中國銷量庫統計，美沙拉嗪銷售情況連年穩定增長，2021年銷售額超過10億元。

此次首 款國產美沙拉嗪緩釋膠囊獲批，將為國內IBD患者帶來更多的治療選擇，并且勢必會降低患者的治療成本。