質量控制管理之文件管理

前言

“質量控制包括相應的文件系統等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求”；

“質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：質量標準；取樣操作規程和記錄；檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；檢驗報告或證書；必要的環境監測操作規程、記錄和報告；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄”；

【資料圖】

“每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況”；

“宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）”；

“除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱”。

正文

文件管理是藥品生產企業質量控制工作的重要內容之一。質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：質量標準；取樣操作規程和記錄；檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；檢驗報告或證書；必要的環境監測操作規程、記錄和報告；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄

質量控制化驗室的文件管理需要從四方面考慮：文件的起草、審核與批準；文件的使用；文件的動態管理；相關的文件化信息管理。

首先，文件的起草、審核與批準。藥品生產企業需要建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放、回收和歸檔（銷毀）文件。質量控制部門按照文件管理操作規程，建立用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測的操作規程和相關的記錄文件。這些文件包括原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的檢驗計劃；原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣計劃以及取樣方法、原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量標準；原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的檢驗所用設備的設備臺賬、設備校準和檢定的臺賬、設備校準和檢定計劃、設備清潔、維護保養和使用操作規程及相關記錄；用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗人員的崗位說明書、資格證書、培訓記錄、健康證明；

其次，文件的使用。第一、質量控制部門按照已經建立的用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測的操作規程和相關的記錄文件，以及檢驗計劃和取樣計劃，組織相關的人員開展取樣、檢查、檢驗以及穩定性考察和環境監測工作，并做好相關的記錄。第二、質量控制部門按照已經建立的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質量標準，對檢驗結果進行單項判定和綜合判定，給出檢驗結論并出具檢驗報告。物料質量標準不僅用于物料驗收的取樣、檢查和檢驗，還用于和供應商簽訂采購合同或者采購協議。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復驗期。第三、質量控制部門按照已經建立的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的檢驗所用設備的校準和檢定計劃，對設備進行校準和檢定，并且對校準和檢定結果進行確認。第四、質量控制部門按照已經建立的設備清潔、維護保養和使用操作規程及相關記錄，對設備進行清潔、保養以及使用，并且做好相關的記錄。第五、質量控制部門按照已經建立的用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗人員的崗位說明書，對相關人員進行管理。

再次，文件的動態管理。質量控制部門所建立的文件被發布實施后，不是一成不變的，而是需要動態管理。任何與文件的有關的因素發生變化時，都需要根據實際情況，對文件進行修訂、重新審批、發布實施。

最后，相關的文件化信息。文件管理操作規程；文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。請注意：物料質量標準、方法確認和驗證文件需要長期保存。即使過期的文件，也需要保留過期版本的正本，以備復查。

總結

與藥品生產質量管理規范（2010年修訂）有關的每項活動均應當有記錄，以保證質量控制等活動可以追溯。首先，設計記錄時，要保證記錄留有填寫數據的足夠空格。其次，填寫記錄時，記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。應當盡可能采用檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。再次，記錄的保存管理要求。每批藥品應當有批檢驗記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。記錄的準確性應當經過核對。最后，電子版記錄的管理要求。使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。

質量標準、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程。

參考文件

1、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。

相關閱讀：

《質量控制管理之人員管理》

《質量控制管理之檢定和校準管理》

《質量控制管理之物料質量標準管理》

《質量控制管理之標準品管理》

《質量控制管理之試劑和試液管理》

《質量控制管理之物料留樣管理》

《質量控制管理之成品留樣管理》

《質量控制管理之環境監測管理》