本周，審評審批方面，國內來說，恒瑞醫藥HER2 ADC再獲突破性療法認定，治療NSCLC，國外而言，非處方勃起功能障礙新藥或推遲三個月上市；研發方面，越康生物EGFR exon 20單靶點抑制劑啟動Ⅲ期臨床；交易及投融資，賽諾菲收購Provention，獲得已上市1型糖尿病新藥；上市方面，康樂衛士在北交所成功掛牌上市；政策方面，CDE發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。
本期盤點包括審評審批、研發、交易及投融資、上市及政策5個板塊，統計時間為3.13-3.17，包含23條信息。
審評審批
(資料圖)
NMPA
上市
批準
1、3月16日，NMPA官網顯示，拜耳的達羅他胺（darolutamide，商品名：Nubeqa）新適應癥獲批上市。本次獲批的適應癥為聯合多西他賽用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。達羅他胺為拜耳與Orion聯合開發，是一種口服雄激素受體抑制劑（ARi）。
2、3月16日，NMPA官網顯示，云頂新耀的1類新藥依拉環素（Xerava）獲批上市，適應癥為成人復雜性腹腔內感染。依拉環素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射抗菌藥物，已在美國、歐盟、英國和新加坡獲批上市。
申請
3、3月14日，CDE官網顯示，GSK的美泊利珠單抗新適應癥申報上市并獲受理，用于治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘（SEA），這也是首 款在國內申報該適應癥的藥物。美泊利珠單抗是GSK開發一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月首次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。
4、3月14日，CDE官網顯示，泰州邁博太科藥業的CMAB009申報上市并獲受理，用于聯合FOLFIRI一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者。其中，化療FOLFIRI方案是以伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶等藥物為基準的治療手段，是治療晚期結直腸癌的標準方案之一。CMAB009是一款重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體。
5、3月16日，CDE官網顯示，蘭州生物的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗申報上市并獲受理。這是一種細菌性疫 苗，可預防肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌有九十多種血清型，這款疫 苗能預防其中13個發病率較高的血清型。
臨床
批準
6、3月14日，CDE官網顯示，德琪醫藥的ATG-022獲批I期臨床試驗（CLINCH研究），用于治療晚期或轉移性實體瘤。ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯藥物（ADC），也是德琪醫藥管線中首 款進入臨床的ADC。
7、3月14日，CDE官網顯示，眾生藥業的1類新藥RAY1225注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款創新結構多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動活性。
8、3月15日，CDE官網顯示，海思科的HSK40118片獲批臨床試驗，用于治療不可手術的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球首 款申報臨床的EGFR靶向PROTAC藥物。
9、3月15日，CDE官網顯示，聞泰醫藥的VCT220獲批I期臨床試驗，擬用于成人超重/肥胖患者的體重管理。VCT220是一種口服小分子胰島素樣生長因子1受體（GLP-1R）激動劑，是新一代GLP-1創新藥物。
10、3月14日，CDE官網顯示，麥科奧特的1類新藥注射用MT1009獲批臨床，擬開發用于治療糖皮質激素誘導的骨質疏松。MT1009是麥科奧特研發的一款創新性雙功能肽，擬通過皮下注射給藥，在臨床上用于骨質疏松治療。
申請
11、3月15日，CDE官網顯示，民為生物的MWN101申報臨床，擬用于治療2型糖尿病和肥胖。該產品是國產首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，從機制來看屬于全球第5款申報臨床的GLP-1R/GCGR/GIPR激動劑。
12、3月16日，CDE官網顯示，斯微生物的SW0715申報臨床。SW0715注 射 劑是由斯微生物自主開發的mRNA序列優化平臺優化、線性mRNA合成平臺合成，同時經納米脂質遞送LPP平臺遞送的人源細胞因子IL-12瘤內注 射 劑。
突破性療法
13、3月16日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811被擬納入突破性療法，適應癥為單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC）。
14、3月16日，CDE官網顯示，愛德程醫藥的AL8326片被擬納入突破性治療，適應癥為至少接受二線治療方案（包括一線含鉑治療、二線單藥或其他治療）后進展或復發的小細胞肺癌。AL8326是一種靶向V E G F R、FGFR、Aurora-B的多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑。
FDA
上市
批準
15、3月14日，Futura Medical宣布，收到FDA就MED3000用于治療勃起功能障礙（ED）的De Novo申請（醫療器械申請途徑）提出的審查意見，因此該產品的上市計劃將推遲至2023年第二季度。一旦獲批，MED3000將成為第一個且主要用于治療ED的非處方藥（OTC）。
臨床
批準
16、3月13日，丹諾醫藥宣布，其在研多靶點偶聯分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準。瑞法舒坦唑是由丹諾醫藥發現并開發的一個專門針對厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設計開發的多靶點偶聯分子。
17、3月16日，和譽醫藥宣布，其CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）獲美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。
研發
臨床狀態
18、3月13日，第一三共和阿斯利康在clinicaltrials.gov網站上登記了一項I期劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估德曲妥珠單抗與DS-1103a聯用在實體瘤患者中的安全性和有效性。DS-1103a是第一三共開發的一種靶向信號調節蛋白α（SIRPα）的單克隆抗體，尚處于I期研究階段。
19、3月14日，越康生物在clinicaltrials.gov網站上登記了一項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估YK-029A一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。YK-029A是一種針對表皮生長因子受體外顯子20插入突變（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制劑。
臨床數據
20、3月14日，安斯泰來宣布，在中國Ⅲ期研究ARCHES中，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，恩扎盧胺聯合ADT治療轉移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了積極結果，研究達到了主要終點。恩扎盧胺是一種雄激素受體信號抑制劑。
交易及投融資
21、3月13日，賽諾菲/Provention Bio聯合宣布，二者達成收購協議。根據該協議，賽諾菲將以25美元/股，總金額近29億美元的價格收購Provention Bio，從而獲得用于延緩1型糖尿病（T1D）發病的藥物Teplizumab。Teplizumab是一種靶向T細胞表面CD3抗原的單克隆抗體。
上市
22、3月15日，康樂衛士在北交所成功掛牌上市。康樂衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥公司，主要從事重組蛋白疫 苗的研究、開發和產業化。公開資料顯示，該公司本次采用北交所第四套上市標準，即預計市值不低于15億元，最近兩年研發投入合計不低于5000萬元。
政策
23、3月14日，CDE發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。該指導原則旨在闡明當前對單臂試驗（SAT）用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，以期指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展SAT作為關鍵臨床研究用以支持后續的上市申請。該指導原則為自發布之日起施行。
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