國內第2個！齊魯制藥「尼洛替尼膠囊」獲批上市

3月16日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的尼洛替尼膠囊（Nilotinib，商品名：Tasigna/達希納）仿制藥獲批上市。齊魯也成為拿下尼洛替尼仿制藥的第二家藥企，第一家為蘇州的特瑞藥業。

（資料來源：NMPA官網）

CDE官網顯示，齊魯制藥分別于2021年10月21日、2021年11月8日遞交兩個規格仿制藥的上市申請。

【資料圖】

（資料來源：CDE官網）

高額特藥"尼洛替尼膠囊"

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時可用于治療2歲以上兒童慢性粒細胞白血病。

原研廠家為諾華制藥，于2009年7月獲批在中國上市，2007年10月獲得FDA批準上市，2009年7月獲批進入國內市場,用于對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。

尼洛替尼膠囊2021年全球銷售額為20.6億美元，在中國的年銷售額達到9億元。尼洛替尼于2018年被納入國家醫保目錄。

特瑞藥業拿下首仿

2021年9月15日，CDE官網顯示，蘇州特瑞藥業遞交4類仿制藥尼洛替尼膠囊的上市申請，特瑞藥業成為第一家提交上市申請的藥企。

（資料來源：CDE官網）

2023年1月5日，NMPA官網顯示，蘇州特瑞藥業的尼洛替尼膠囊獲批上市，特瑞藥業也成為首 個拿下首仿的藥企。

（資料來源：NMPA官網）

特瑞、齊魯發起專利挑戰

諾華制藥尼洛替尼的基礎化合物專利WO2004005281A1的中國同族是CN1324022C，申請日為2003年7月4日，正常到期時間為2023年7月4日。

特瑞藥業于2021年9月14日針對諾華制藥登記的CN1324022C（基礎化合物）專利進行了3類聲明，并針對CN101228151B（衍生物）和CN102612368B（用途）專利進行了4.1類聲明。同時特瑞藥業已經于2021年9月16日，分別對專利CN101228151B和CN102612368B提出了無效請求，根據專利復審委員會作出的無效宣告請求審查決定書，CN101228151B（CN200680026444.6）被宣告全部無效，CN102612368B（CN201080051819.0）維持專利權有效，對應的無效決定如下。

（來源于公開資料）

齊魯制藥針對諾華制藥登記的CN1324022C專利作出的也是3類聲明，但是針對CN101228151B和CN102612368B專利作出的卻是4.2類聲明。

目前，只有特瑞、齊魯以4類仿制藥遞交了上市申請并獲批，由于價格昂貴，獲批后市場潛力如何，我們拭目以待。

參考資料：

1、大為發布丨尼洛替尼專利懸崖將至，國內仿制機會如何？ https://mp.weixin.qq.com/s/exwgAL1kxcMpHu_1yX39jA

2、12月30日，蘇州特瑞藥業股份有限公司首仿產品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監督管理局批準 https://mp.weixin.qq.com/s/0aRK3pbbQYYBgi6HAen64g