浙江康恩貝制藥子公司注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過仿制藥一致性評價

近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱：金華康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，金華康恩貝三個規(guī)格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下統(tǒng)稱：該藥品）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一、該藥品的基本情況

藥品名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

(資料圖片)

劑型：注 射劑

規(guī)格：1.125g；2.25g；4.5g

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：金華康恩貝

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153285（規(guī)格：1.125g）、國藥準(zhǔn)字H20153293（規(guī)格：2.25g）、

國藥準(zhǔn)字H20237028（規(guī)格：4.5g）

通知書編號：2023B1131（規(guī)格：1.125g）、2023B1133（規(guī)格：2.25g）、2023B1132（規(guī)格：4.5g）

審批結(jié)論：該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

二、該藥品的相關(guān)信息

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚組織感染、細(xì)菌性敗血癥及多種細(xì)菌混合感染等病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類品種。金華康恩貝于2015 年 12 月通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格：1.125g、2.25g）藥品補(bǔ)充申請批件，2021 年 3 月金華康恩貝選取國家藥監(jiān)局公布的參比制劑對其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究，并申請增加 4.5g 規(guī)格，于 2022 年3 月對該藥品按照一致性評價要求申報補(bǔ)充申請。

截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉廠家有金華康恩貝等 10 家公司。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2021 年注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在國內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場銷售額合計 83.26 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫(yī)療和零售終端的合計銷售額為1,614 萬元，約占市場份額的 0.19%。

截至目前，金華康恩貝針對注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 1,206 萬元。

三、對上市公司影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此金華康恩貝三個規(guī)格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過仿制藥一致性評價，有利于該藥品進(jìn)一步開拓市場，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售規(guī)模可能存在不達(dá)預(yù)期等情況，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。