博安生物腫瘤領域地舒單抗注射液BA1102在華上市申請獲受理

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綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的腫瘤領域生物類似藥 -- BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

BA1102是安加維^?（英文商品名：XGEVA^?）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其通過與RANKL結合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險，以及用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重大于或等于45 kg）的青少年患者。

BA1102遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了BA1102與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。BA1102與原研參照藥對照的兩項關鍵臨床研究均達到所有研究終點：（1）在健康受試者中的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比對研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效；（2）在實體瘤骨轉移患者中的有效性和安全性比對研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

實體瘤骨轉移病患群體龐大，隨之而來的諸如病理性骨折、脊髓壓迫等骨相關事件，嚴重影響患者的生活質量；多發性骨髓瘤患者亦有較高的骨相關事件的發生風險1。骨巨細胞瘤具有局部侵襲性，可局部復發和遠處轉移，嚴重可威脅生命2。地舒單抗注射液為上述疾病提供了有效的治療選擇。

憑借十余年的臨床應用經驗，地舒單抗已積累豐富的臨床證據，并獲得國內外多個權威指南包括美國臨床腫瘤學會（ASCO）3、歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）4、美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）5、中國臨床腫瘤學會（CSCO）2等的用藥推薦。在預防實體瘤骨轉移和多發性骨髓瘤引發的骨相關事件中，除原發性腫瘤的特異性化療及靶向治療外，國內外主要指南均推薦使用地舒單抗作為減少及推遲骨相關事件發生的一線用藥。此外，地舒單抗是當前治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤的首選用藥。

在患者需求及臨床價值等多重因素的推動下，地舒單抗呈現廣闊的市場前景：在中國，安加維?及其生物類似藥的市場規模預期到2030年約為28.4億元人民幣6。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："BA1102是博安生物第三款向國家藥監局申請藥品上市許可的生物藥，此前兩款產品博優諾^?和博優倍^?已經順利實現了獲批上市和商業化。BA1102與已經上市的博優倍^?的活性成分均為地舒單抗。BA1102現已順利完成了中國食品藥品檢定研究院的前置藥品注冊檢驗。鑒于公司強大的CMC開發能力和完善的質量管理體系，我充滿信心地期待BA1102獲批上市，與公司腫瘤產品線的研發和銷售形成協同效應，讓患者早日獲益。"