這款藥發明62年，年銷售十億，卻沒有國產藥可買

女醫生的抱怨——"價格一直下不來"

(資料圖片僅供參考)

那天一位女醫生在群里抱怨，有兩款藥價格貴，然后還沒有仿制藥，更沒有國產藥。筆者搜了下，確實如此，地屈孕酮竟然沒有國產藥。

圖源 藥監局官網

地屈孕酮原料在1961年被發明出來，至今已經62年，竟然還依賴進口。進口產品有三個文號，均為雅培所持有。

圖源 藥監局官網

地屈孕酮片就功能而言，從痛經、子宮內膜異位癥、功能性出血治療、閉經、經前期綜合征、月經不規則、先兆流產、習慣性流產再到內源性孕酮不足導致的不孕癥，甚至輔助生殖技術中的黃體支持等等，可謂一款功能強大的婦產科用藥。

圖源 廣發證券

這款藥在中國有眾多的使用場景和用藥人群，尤其是近幾年輔助生殖技術的開發，更是有帶動的風潮。根據藥智網數據庫，2019年地屈孕酮片銷售額高達9.6億元。

圖源 藥智數據

關于為何國內沒有此類仿制藥上市？可能有這么幾個原因。

一是該藥物屬于激素類，從硬件上講，前期投入會更大。

根據藥品生產質量管理規范要求，"（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；（四）生產某些激素類、細胞毒 性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；"

這也意味著這個車間只能生產地屈孕酮，要做到生產區的物理隔離。對多數企業而言，往往是一個車間對應多個產品線，錯開時間使用，對于資源而言，利用率更高。除非地屈孕酮產品能滿負荷生產，否則不經濟。

二是原料藥問題。

在以前，地屈孕酮的原料藥來自于Solvay Pharmaceuticals 公司，當然后面公司被雅培收購。從國外進口原料藥，可能流程會更加繁瑣。而且雅培本身就有該制劑生產銷售，所以單純從競爭角度看，也不利于其他企業。

當然，盡管藥監局官網沒能查到國產地屈孕酮產品，但根據奧銳特招股說明書看，該公司已經有相關原料藥生產。其脫氫孕酮，便是地屈孕酮的另一名稱。

圖源 公司公告

除此之外，還有西安國康瑞金制藥有地屈孕酮原料藥注冊。

圖源 藥智數據

至于國內沒有相關仿制藥制劑，其實杭州和澤坤元藥業、揚州奧銳特藥業已經在走這一步，處于審評審批中。

圖源 藥智數據

至于女醫生提到的另一款藥物雌 二 醇制劑，國內倒是有多家，僅看雌 二 醇片有昆明賽諾制藥和浙江仙琚制藥。

圖源 藥監局官網

雌 二 醇產品中進口藥的11個文號，這里囊括了多種劑型，而非只是雌 二 醇片劑。

圖源 藥監局官網

同樣作為一個婦科用藥，雌 二 醇片可用于治療雌激素缺乏綜合征等，局部用藥可治療萎縮性陰道炎。在全球有40個產品，2019年國內銷售額也高達2177萬元。

圖源 藥智數據

從這里看，我們國內制藥行業距離自產自足，還有很大的差距。不光是一些新藥、罕見病用藥，像這種日常見到的婦科藥，也能如此匱乏，實在是以前沒有想到。可能是技術水平有限，也可能是考慮到專利藥保護等因素，或者說臨床試驗難以開展等等，從種類上我們確實落后了很多。我們也期待這些常見藥，能早日實現國產化替代，用仿制藥來調低藥價，讓國產藥品種充盈起來。