全球視點(diǎn)！上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

【資料圖】

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意 HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯?fàn)?（即斯魯利單抗注射液）和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及/或其控股子公司擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。

二、該治療方案所涉藥品的研究情況

該治療方案中所涉 HLX26 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單抗、漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊(cè)情況如下：

1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療于中國(guó)境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)；HLX26 聯(lián)合漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)。

2、漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤于 2022 年 3 月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)；漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療于 2022 年 10 月獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)；漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療于 2023 年 1 月獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，其于歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外，

截至本公告日，以漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中，漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準(zhǔn)。

截至 2023 年 3 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì) HLX26 聯(lián)合漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 512 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥）。