天天短訊！年銷6.66億！印度瑞迪「碳酸司維拉姆片」在華獲批

5月8日，NMPA官網顯示，印度瑞迪5.2類化藥碳酸司維拉姆片國內獲批上市。此前，國內市場1家原研和3家仿制藥企業獲批，瑞迪成為第4家仿制藥獲批上市的藥企，同時也是第1家仿制藥獲批上市的國外藥企。

（資料來源：NMPA官網）

2019年7月，印度瑞迪遞交5.2類化藥碳酸司維拉姆片的上市申請，并獲CDE受理。

(資料圖片)

（資料來源：CDE官網）

唯一不含鈣及其他金屬的高磷血癥藥物

碳酸司維拉姆又名交聯多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和環氧氯丙烷交聯聚合而成的一種共聚物。該藥由美國GENZYME（2011年為賽諾菲收購）研發，2007年獲FDA批準上市，2013獲NMPA批準進入中國，上市制劑主要以片劑（商品名：諾維樂/Renvela）和干混懸劑（商品名：Renagel）為主。

碳酸司維拉姆是治療慢性腎病（CKD）成人患者的高磷血癥的一線用藥。高磷血癥是指人體血清的無機磷濃度高于正常水平的一種病理狀態，腎 臟疾病（如慢性腎病、腎衰竭等）為主要致病原因。

目前，中國成人慢性腎病的患病率為10.8%。臨床上用于高磷血癥的治療藥物主要為磷結合劑，主要分為四類：一、以氫氧化鋁為代表的含鋁磷結合劑；二、以碳酸鈣、醋酸鈣為代表的含鈣磷結合劑；三、以碳酸鑭為代表的非鋁非鈣含金屬類磷結合劑；四、司維拉姆為代表的的非鈣非金屬類磷結合劑。

和其他磷結合劑相比，碳酸司維拉姆不會像含鈣含金屬磷結合劑那樣增加患者血管鈣化和心血管風險或存在金屬吸收蓄積風險。與此同時，該藥療效確切，可以顯著降低血液透析患者血清磷水平及iPTH、總膽固醇、LDL-C水平；可以顯著延緩血管鈣化；有效降低心血管死亡風險。長期服用也不會引發嚴重的不良反應，安全性高。

6億院內銷售額

盡管碳酸司維拉姆片適應癥小，但由于中國成人慢性腎病的高患病率，因此該藥銷售額仍十分可觀。相關數據顯示，2021年，該藥院內銷售額達6.66億元。

（數據來源：藥融云全國醫藥銷售數據庫）

4家仿制藥獲批

截至目前，共有11家在國內遞交碳酸司維拉姆片仿制藥的上市申請，包括9家國內藥企和2家國外藥企，有4家獲批。

（資料來源：CDE官網）

可以說，對于國內市場而言，碳酸司維拉姆進入紅海廝殺階段。

參考資料：

1. Zhang LX. Prevalence of chronic kidneydisease in China：a cross-sectional survey[J]. Lancet， 2012，379(9818)：815-22.

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