300億元市場，首仿花落誰家？涉及正大天晴、華東醫藥、齊魯制藥…

5月9日，藥審中心發布68條藥物受理信息，涉及40余款藥物。

【資料圖】

根據藥智數據，這40余款藥物中，6款藥物的臨床申請獲得了受理，8款仿制藥和1款3.4類新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業有恒瑞子公司（蘇州盛迪亞）、上海醫藥子公司（上藥睿爾）、舒泰神、杭州九源、齊魯制藥和正大天晴子公司（正大清江）等。

受審藥物中，以下值得關注：

依維莫司片

依維莫司片是由諾華制藥開發的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，已在全球多地獲批多項適應癥。在中國，依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細胞型星形細胞瘤、神經內分泌腫瘤和晚期腎細胞癌。

圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統

在我國，根據國家癌癥中心的最新癌癥數據顯示，2015年新發腎癌為66.8萬例，死亡人數為23.4萬人，發病高峰年齡為50-60歲。而在全球，腎癌藥物市場總規模已達到307.25億元，并預計在2027年達到451.66億元。

我國有多家藥企對依維莫司片進行仿制，包括正大天晴、華東醫藥和海正藥業等。其中，正大天晴最早于2018年對依維莫司片提交上市申請，但是未被批準。2022年，正大天晴再次報產，博瑞制藥和華東醫藥也都已對其進行申報。

圖片來源：藥智數據——一致性評價進度

依維莫司片首仿最終花落誰家，今年或能見分曉。

克立硼羅軟膏

克立硼羅軟膏是Anacor制藥研發的一款磷酸二酯酶4/7（PDE4/7）抑制劑，可用于治療輕度至中度過敏性皮炎。

南京萬融健誠是國內仿制克立硼羅軟膏的企業中最早進行上市申報的公司，在其申報后2個月，也就是今日，齊魯制藥的上市申請也獲得了受理，成為了萬融健誠競爭克立硼羅軟膏首仿的有力對手。

圖片來源：藥智數據——一致性評價進度

聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液

5月9日，藥審中心受理3.4類新藥聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液上市申請，這是杭州九源基因工程有限公司的一款生物制品。

杭州九源官網顯示，其獲批藥物還有重組人粒細胞刺激因子注射液、注射用重組人白介素-11 （酵母）、鹽酸帕洛諾司瓊注射液和依諾肝素鈉注射液等。

圖片來源：杭州九源官網

STSA-1201 皮下注射液、QJ-19-0002片

STSA-1201 皮下注射液是由舒泰神首次申報臨床的一款1類新藥，是一款治療用生物制品，目前尚無相關信息披露。根據舒泰神產品管線，STSA-1201可能為某種單抗或者治療艾滋病的細胞治療藥物。

圖片來源：舒泰神官網

QJ-19-0002片是由江蘇正大清江制藥申報臨床的一款1類新藥化藥，目前也尚無相關信息披露。

小 結

5月9日藥審中心發布的藥物中，上海上藥睿爾的依維莫司片、齊魯制藥的克立硼羅軟膏都有成為首仿的潛力。STSA-1201皮下注射液和QJ-19-0002片兩款尚無過多信息披露的藥物是否會成為隱藏重磅藥物，可以拭目以待。