世界訊息：博安生物度拉糖肽注射液BA5101在華III期臨床試驗完成全部受試者入組

2023年5月15日，博安生物宣布，其自主研發的度拉糖肽注射液（BA5101）在中國開展的III期臨床試驗（安全性有效性比對試驗）已完成全部受試者入組。

BA5101為度易達?（Trulicity?）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此項已完成入組的III期臨床試驗為一項在中國成人22糖尿病患者中比較BA5101與度易達?臨床療效和安全性的隨機、開放、平行、陽性對照設計的臨床試驗，以進一步比較BA5101與度易達?在中國成人2型糖尿病患者中多次經皮下注射給藥后臨床療效、安全性、免疫原性及藥代動力學（PK）特征的相似性。

(資料圖片僅供參考)

度拉糖肽具多重治療優勢，生物類似藥開發難度大

度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎 臟也有保護作用[1]。不僅如此，多項臨床研究表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便，依從性更高。

BA5101的研發遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關研究指南。已完成的臨床前比對研究表明，BA5101在理化特性及生物學活性上與度易達?（Trulicity?）具有高度相似性。作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學開發難度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質性復雜等方面的技術難題。已經完成的中國I期臨床試驗結果顯示：BA5101與度易達?具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其與參照藥具有臨床相似性。相關研究結果已率先發表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy[2]。

糖尿病防控形勢嚴峻，全球病患持續攀升

當前，中國乃至全球范圍內的糖尿病防控形勢異常嚴峻。據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的最新數據顯示：2021年全球約有5.37億成年糖尿病患者（20~79歲），預計于2030年和2045年將分別增至6.43億和7.84億。2021年，中國約有1.41億成年糖尿病患者（20~79歲），預計于2030年和2045年將分別增至1.64億和1.74億[3]。

基于上述大量未滿足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范圍內將獲得廣闊的市場前景。公開的財務報告顯示：Trulicity?于2022年的全球銷售額約為74.4億美元，相較于2021年同比增長15%。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："目前所知，BA5101是全球首 個開展Ⅲ期臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，有望成為最 先上市的度易達?（Trulicity?）的生物類似藥。度拉糖肽注射液具有廣泛的臨床需求，期待該產品率先上市后能為中國2型糖尿病患者提供高質量、可負擔的生物藥。同時，博安生物已經啟動BA5101的海外臨床和注冊工作，以進一步拓展博安生物的國際化業務。"

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。

目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基于差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發-生產-商業化"的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

參考文獻：

1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009

3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on May 15, 2023

（備注：BA5101曾用項目編號為LY05008）