江蘇亞虹醫藥APL-1706用于膀胱癌診斷的 III 期臨床試驗達到主要研究終點

重要內容提示：

(資料圖)

1、近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品 APL1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗（以下簡稱“本研究”）達到主要研究終點。公司將于近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

2、醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。

敬請廣大投資者注意投資風險。

一、藥品基本情況

APL-1706（海克威?）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術切除更完全，從而降低腫瘤復發率。

二、臨床試驗相關情況

本研究是一項比較 APL-1706 聯合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心 III 期臨床研究。主要終點指標為與白光內窺鏡相比，海克威聯合藍光內窺鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病灶（Ta、T1 和CIS 期）的受試者比例。本研究由中國醫學科學院北京協和醫院李漢忠教授擔任主要研究者。本研究共計入組 158 例患者，已完成的統計分析結果顯示，本研究已順利完成，并且達到主要研究終點。有關該項臨床試驗的詳細數據，后續將在相關學術會議或期刊上公布。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床試驗，并通過國家藥品監督管理局審評、審批后方可上市銷售。APL-1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗達到主要研究終點，對公司近期業績不會產生重大影響。

醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。