全球熱點(diǎn)評(píng)！改良型新藥增長127%！四川省2022年藥審報(bào)告，科倫、倍特…

看點(diǎn)

(資料圖片僅供參考)

? 2022年四川省受理總量為620個(gè)。

? 2022年四川省45個(gè)化藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

? 2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥獲批上市。

2022年全國藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號(hào)個(gè)數(shù)高達(dá)12244個(gè)，較2021年增加了5.8%；本報(bào)告針對(duì)四川省2022年藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況進(jìn)行分析：

一、2022年四川省藥品申請受理與審評(píng)情況

1、2022年四川省藥品申報(bào)整體情況

1.1全年受理情況

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2022年CDE共承辦四川省新的藥品注冊申請620個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同，統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊地址在四川省的企業(yè)），剔除補(bǔ)充申請（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)393個(gè)，其中化藥334個(gè)，中藥8個(gè)，生物制品51個(gè)，較2021年增加了40個(gè)，占全國的受理總量比重的7.9%；2018-2022年四川省藥品注冊申請受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖1。

圖1 2018-2022年四川省藥品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

1.2全年各注冊申請類型申報(bào)情況

2022年CDE受理四川省藥品注冊申請以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）受理號(hào)109個(gè)，新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號(hào)18個(gè)，同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號(hào)203個(gè)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評(píng)價(jià)申請）受理號(hào)62個(gè)。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

圖2 2018-2022年各申請類別注冊申請受理量

1.3新藥注冊申請受理情況

2022年四川省新藥申請受理號(hào)125個(gè)，其中化藥申請受理號(hào)61個(gè)，包含IND申請55個(gè)，NDA申請6個(gè)；中藥申請受理號(hào)6個(gè)，包含IND申請4個(gè)，NDA申請2個(gè)；生物制品申請受理號(hào)58個(gè)，包含IND申請49個(gè)，NDA申請9個(gè)；2021、2022年四川省新藥申請受理情況詳見圖3。

圖3 2021、2022年四川省新藥申請受理情況

1.4申報(bào)地區(qū)情況

在國內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2022全年申報(bào)江蘇以884個(gè)受理號(hào)位居第一，其中，四川位居第6；2022年國內(nèi)各省市申報(bào)情況見圖4。

圖4 2022年國內(nèi)各省市申報(bào)情況

2、2022年四川省藥品完成審評(píng)情況

2.1全年完成審評(píng)整體情況

根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2022年（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評(píng)受理號(hào)557個(gè)；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為526個(gè)受理號(hào)，對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥受理號(hào)376個(gè)，中藥受理號(hào)77個(gè)，生物制品受理號(hào)73個(gè)。2022年注冊申請審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見圖5。

圖5 2022年注冊申請審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

以藥品類型統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），2022年全年化藥完成審評(píng)受理號(hào)287個(gè)；中藥完成審評(píng)受理號(hào)5個(gè)；生物制品完成審評(píng)受理號(hào)56個(gè)；2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見圖6。

圖6 2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

2.2全年各注冊申請類別完成審評(píng)情況

以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，2022年審評(píng)完成審評(píng)的受理號(hào)中，IND受理號(hào)118個(gè)，NDA受理號(hào)6個(gè)，ANDA受理號(hào)139個(gè)，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)76個(gè)；2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況詳見圖7。

圖7 2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況

二、2022年四川省化藥申報(bào)與審評(píng)情況

1、2022年四川省化藥申報(bào)情況

1.1化藥整體受理情況

2022年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊申請受理號(hào)460個(gè)，以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請受理號(hào)55個(gè)，ANDA申請受理號(hào)203個(gè)，NDA申請受理號(hào)6個(gè)，一致性評(píng)價(jià)申請受理號(hào)62個(gè)；2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請受理情況詳見圖8。

圖8 2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請受理情況

1.2化藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

2022年受理四川省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)27個(gè)(14個(gè)品種)，均是國產(chǎn)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請受理號(hào)26個(gè)，NDA申請受理號(hào)1個(gè)；2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況見表1。

表1 2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況

2022年CDE新受理四川省化藥2類改良型新藥受理號(hào)34個(gè)，其中IND申請29個(gè)，NDA申請5個(gè)；相比2021年的注冊申報(bào)數(shù)量，2022年的申報(bào)量同比增長127%；2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖9。

圖9 2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

1.4一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

2022年四川省一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)62個(gè)（45個(gè)品種），占2022年全國一致性評(píng)價(jià)受理總量的7.4%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2022年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP7詳見圖10：

圖10 2022年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP7

2、2022年四川省化藥審評(píng)完結(jié)情況

2.1化藥完成審評(píng)總體情況

2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥受理號(hào)390個(gè)（包含無需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請受理號(hào)60個(gè)，ANDA申請受理號(hào)139個(gè)，NDA申請受理號(hào)2個(gè)，一致性評(píng)價(jià)申請受理號(hào)76個(gè)；2022年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖11。

圖11 2022年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

2.2化藥新藥完成審評(píng)情況

2022年四川省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥完成審評(píng)受理號(hào)34個(gè)，均是國產(chǎn)IND申請；其中32個(gè)受理號(hào)獲批臨床，臨床適應(yīng)癥包括：晚期實(shí)體瘤、晚期非小細(xì)胞肺癌、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等；2018-2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評(píng)情況詳見圖12。

圖12 2018-2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評(píng)情況

2022年四川省化藥2類改良型新藥CDE完成審評(píng)受理號(hào)28個(gè)，較2021年增加了64.7%，其中，IND申請受理號(hào)26個(gè)，臨床適應(yīng)癥包括：非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤、高血壓等；NDA申請受理號(hào)2個(gè)，結(jié)論均為未被批準(zhǔn)；2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評(píng)情況詳見圖13。

圖13 2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評(píng)情況

2.3化藥仿制藥完成審評(píng)情況

2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中注冊分類為3類的38個(gè)，注冊分類4類的41個(gè)和注冊分類原6類的2個(gè)；其中，獲批最多是氨甲環(huán)酸注射液和丙戊酸鈉注射用濃溶液；2022年四川省獲批化藥3類仿制藥信息情況見表2；

注：3類：指境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

表2 2022年四川省獲批化藥3類仿制藥信息

三、2022年四川省中藥申報(bào)與審評(píng)情況

1、2022年四川省中藥申報(bào)情況

中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦四川省新的中藥注冊申請受理號(hào)88個(gè)（包含無需技術(shù)審評(píng)和退審受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請受理號(hào)5個(gè)，包含1類創(chuàng)新藥受理號(hào)3個(gè)，改良型新藥受理號(hào)1個(gè)，同名同方藥受理號(hào)1個(gè)；NDA申請受理號(hào)2個(gè)（退審數(shù)據(jù)未計(jì)算），均是1類創(chuàng)新藥，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；2018-2022年四川省中藥各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖14。

圖14 2018-2022年四川省中藥各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

2、2022年四川省中藥完成審評(píng)情況

2022年CDE完成審評(píng)的中藥注冊申請受理號(hào)80個(gè)（包含無需技術(shù)審評(píng)和退審受理號(hào)），其中補(bǔ)充申請75個(gè)，新藥受理號(hào)4個(gè)均為IND申請，目前均已獲批臨床；2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況詳見表3；

在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，2022年中藥有4個(gè)新藥受理號(hào)批準(zhǔn)臨床，批準(zhǔn)補(bǔ)充72個(gè)，未被批準(zhǔn)1個(gè)。

表3 2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況

四、2022年四川省生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

1、2022年四川省生物制品申報(bào)情況

2022年CDE受理四川省生物制品注冊申請受理號(hào)共72個(gè)，剔除補(bǔ)充申請和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)51個(gè)，其中臨床試驗(yàn)申請受理號(hào)49個(gè)，生物制品上市申請受理號(hào)2個(gè)；2018-2022年四川省生物制品各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖15。

圖15 2018-2022年四川省生物制品各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

2022年受理四川省生物制品新藥（1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥）申請受理號(hào)41個(gè)（其中1類創(chuàng)新藥39個(gè),2類改良型新藥2個(gè)），均為治療用生物制品IND申請；2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況詳見圖16。

圖16 2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況

2、2022年四川省生物制品完成審評(píng)情況

2022年CDE完成四川省生物制品審評(píng)受理號(hào)87個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請受理號(hào)54個(gè)，包含預(yù)防用生物制品3個(gè)，治療用生物制品51個(gè)；NDA申請受理號(hào)3個(gè)，均為治療用生物制品受理號(hào)；2022年四川省生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況詳見圖17。

圖17 2022年四川省生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況

在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2類改良型新藥獲批以外，無其它新藥獲批；整體結(jié)論情況包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充25個(gè)，批準(zhǔn)臨床43個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)，未被批準(zhǔn)3個(gè)。

五、2022年四川省藥品納入優(yōu)先審評(píng)情況

在2022年CDE將49個(gè)品種（受理號(hào)72個(gè)）注冊申請納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中包含四川省受理號(hào)7個(gè)（5個(gè)品種），均為化藥仿制藥申請；適應(yīng)癥包括重癥肌無力、氰 化物中毒和成人心衰等；2022年四川省納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種詳情見表4。

表4 2022年四川省納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種

數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫