張江國產1類創新藥又迎喜訊！恒瑞醫藥自研PD-L1抑制劑阿得貝利單抗獲批上市-全球即時看

3月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準恒瑞醫藥全資子公司—上海盛迪醫藥有限公司（以下簡稱“上海盛迪”）自主研發的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）上市，用于聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。

據悉，III期注冊臨床研究結果顯示，相較于安慰劑聯合化療，阿得貝利單抗聯合化療一線治療ES-SCLC可以顯著延長患者總生存期至15.3個月。

(資料圖片)

PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液獲批上市

（圖片來源：NMPA官網）

貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）

（圖片來源：上海盛迪）

阿得貝利單抗是上海盛迪自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，其通過特異性阻斷PD-1與PD-L1的結合，終止該受體對T細胞產生的免疫抑制信號，使T細胞重新識別腫瘤細胞并對其產生殺傷作用，從而達到抑制腫瘤生長的作用。

此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同牽頭開展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊研究——CAPSTONE-1的成功。

該研究顯示

相較于安慰劑聯合化療組，阿得貝利單抗聯合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達15.3個月，降低死亡風險達28%，2年生存率達31.3%，且具有可控的安全性。這一突破性成果在2022年美國癌癥研究協會（AACR）會上公布，也于2022年5月榮登國際權威學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》，是中國學者在小細胞肺癌領域取得的歷史性突破性研究成果。

值得一提的是，這款1類國產創新藥由上海盛迪醫藥有限公司持有，是上海試點藥品上市許可持有人（MAH）制度與打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地政策推動下，研發成果快速落地的又一個成功案例。

· 關于上海盛迪 ·

上海盛迪坐落于張江園區，是恒瑞醫藥研發體系的重要組成部分，專注于醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣。目前的主要研發范圍包括抗體藥物、基因治療藥物、腫瘤新抗原疫 苗、樹枝狀前藥、抗體偶聯藥物等；治療領域包括抗腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統疾病、代謝性疾病、肺纖維化、心血管疾病及微生物感染等。

自2014年以來，公司在研的臨床試驗項目每年均保持兩位數以上的增長，至2021年，在研項目已接近150項，50多個創新藥正在進行臨床開發。與此同時，申請的中國專利共有129項，其中已有22項獲得授權，申請的PCT專利（根據《專利合作條約》（PCT）提交的國際專利申請）共有31項。