7:4通過，輝瑞RSV疫 苗或將成為全球首 款！ 全球速看

當地時間2月28日，FDA的專家委員會對輝瑞名為PF-06928316或RSVpreF的RSV疫 苗的安全性和有效性進行了投票，都以7票贊成、4票反對以及1票棄權的結果，同意推薦其適用于60歲以及上的成年人。FDA將在2023年5月之前做出最終決定。

圖片來源：輝瑞官網

(資料圖片僅供參考)

新疫 苗效用強勁，副作用不可忽視

RSV是指呼吸道合胞病毒，一種傳染性病毒，主要引起6個月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。在美國，每年約有 6萬~16萬人因RSV感染住院，6千~1萬6千人因此死亡；五歲以下兒童中，每年約有210萬人因RSV感染就診，6萬~8萬人住院。而中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一。

PF-06928316是輝瑞原研的一款RSV疫 苗，含有等量、分別來自A與B病毒亞型的重組RSV融合前F蛋白。根據藥智數據，目前其在研適應癥有呼吸道合胞病毒感染、下呼吸道感染和呼吸道感染。其中，呼吸道合胞病毒感染已開展至注冊申請階段。2022年3月，PF-06928316獲得美國FDA的突破性療法認定，適應癥為懷孕婦女接種而避免0-6個月嬰孩感染由RSV引起的相關下呼吸道疾病。

圖片來源：藥智數據

然而根據相關消息，研究報告中提及接種PF-06928316疫 苗后會出現格林巴利綜合癥，一種以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病，臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。這可能也是FDA專家委員會中部分專家對PF-06928316持反對意見的原因之一。

強強角逐，“首 款”誰能收入囊中

藥智數據顯示，目前全球范圍內尚無已上市的RSV疫 苗，僅有對患有這種疾病的成年人提供支持性護理的藥物。除了輝瑞的PF-06928316已進展至注冊申請階段，葛蘭素史克的GSK-3844766A也已至注冊階段。

圖片來源：藥智數據

GSK-3844766A是GSK研發的針對老年人的RSV疫 苗，由融合前F糖蛋白與GSK專有佐劑AS01組合而成。2022年11月，GSK-3844766A被FDA授予了優先審評資格。

同樣作為RSV疫 苗，GSK-3844766A與PF-06928316都有望于今年獲批，兩款疫 苗可謂是強勁的對手。相較而言，PF-06928316擁有3個在研適應癥，比GSK-3844766A更多；在孕婦人群中，目前也僅PF-06928316獲得三期臨床的成功。然而，相關數據表明，GSK-3844766A的保護率更高。

不過，兩款疫 苗、或者說在研的多款RSV疫 苗，都存在同樣的問題：部分受試者在接種后出現格林巴利綜合癥。

小 結

RSV一直以來都是嬰幼兒罹患嚴重呼吸道疾病的重要病因，盡管市面上已有治療性的藥物，但充分預防才能帶來最少的痛苦。PF-06928316與GSK-3844766A雖然都已開展至注冊申請階段，但還隱隱埋了“格林巴利綜合癥”這個雷。不過，數據才是證明療效的最大支撐力，所以最終兩款疫 苗誰能成為“全球首 款”，就需要用數據來說話。