浙江醫藥股份ARX788 乳腺癌 II/III 期臨床試驗進展-世界焦點

近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司浙江新碼生物醫藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）研發的注射用重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯物（ARX788）（原公告簡稱“抗 HER2-ADC”）治療 HER2 陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的隨機、開放、對照、II/III 期多中心臨床研究（研究編號：ZMC-ARX788-211 或 ACE-Breast-02）期中分析結果經獨立數據監測委員會（IDMC）審查后認為該研究已經達到期中分析的界值，可以停止研究。該研究的主要研究終點為獨立評審委員（IRC）評估的無進展生存期。IDMC 決議表明該研究達到方案規定的期中分析預設的有效性標準，與對照組拉帕替尼聯合卡培他濱相比，可以顯著延長無進展生存期，并具有顯著的統計學差異。新碼生物根據 IDMC 建議，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交溝通申請，申請提前終止 ARX788-211 研究并提交新藥上市申請。現將相關情況公告如下：

(資料圖片)

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）

2、劑型：注 射劑

3、規格：50mg/瓶

4、注冊分類：1類生物制品

二、藥品研究情況

注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創新生物技術藥物。

公司于 2017 年啟動 ARX788 單藥治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的 I 期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點，仍有部分受試者持續接受后續治療；2020 年進入 ARX788 治療 HER2 陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學附屬腫瘤醫院等 86 家中心同時開展（臨床許可獲得詳見公司于 2019 年 12 月 20 日在上海證券交易所網站 www.sse.com.cn 披露的臨 2019-042 號公告）。

公司于 2019 年啟動 ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的 I 期臨床研究，該臨床研究在中山大學腫瘤防治中心等 5 家臨床中心同時開展，目前該試驗已完成。2021 年進入 ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在中山大學腫瘤防治中心等 104 家中心同時開展（臨床許可獲得詳見公司于 2021 年 2 月 24 日在上海證券交易所網站 www.sse.com.cn 披露的臨 2021-005 號公告）。

截至 2023 年 1 月 31 日，公司 ARX788 項目已累計投入研發費用 6.85 億元人民幣。

三、藥品的其他相關情況

目前國內外已上市的靶向 HER2 治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名 Herceptin，2021 年銷售額為 26.9 億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名 Kadcyla，2021 年銷售額為 19.8 億瑞郎）、fam-trastuzumabderuxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu，2021 年日本市場外銷售額為 2.46 億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名：愛地希，2021 年銷售額 8400 萬人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumabemtansine 和維迪西妥單抗國內已上市，阿斯利康/第一三共的第三代 HER2-ADC藥物 DS-8201 于 2023 年 2 月 24 日在國內獲批上市。

根據世界衛生組織的統計，2020 年全球新發生乳腺癌病患 226 萬例，死亡68 萬例。預計 2024 年 中 國 乳 腺 癌 病 患 人 數 將 超 過 40 萬例。根據EVALUATEPHARMA的數據，2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元，并預計 2024 年可增長至 156 億美元。

四、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法規要求，藥物需要完成一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。