兒童“近視神藥”，等同安慰劑？

“當前在眼科領域兒童用藥仍然面臨著一些困境，這也是我們目前需要突破的地方”，近日，全國政協委員王寧利在節目上發言說道。

他進一步介紹到，就目前國內兒童眼藥的發展來看，很多藥物試驗不能選兒童作為臨床實驗對象，想要將新藥的有效性、安全性得到驗證很難；目前真正明確標注眼科兒童能用的少之又少……

巧合的是，一款被家長捧為兒童“近視神藥”的藥品——低濃度阿托品，被質疑與安慰劑無異，正是將兒童眼科用藥的這些困境凸顯出來。

(資料圖片)

由“近視神藥”引發的

蝴蝶效應

近日，香港中文大學研究團隊在《美國醫學會雜志》（JAMA）發表論文指出，在4至9歲非近視兒童中，與安慰劑相比，0.01%阿托品和安慰劑之間沒有顯著差異，這一結論讓國內多家藥企“中槍”。

更具懸念的是，該論文結論還提到，與安慰劑相比，夜間使用0.05%阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率，并降低2歲時快速近視轉移的參與者百分比。

圖片來源：美國醫學會雜志官網

據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，用于近視的低濃度阿托品臨床試驗有12個，涉及齊魯制藥、參天制藥、極目生物、兆科眼科、興齊眼藥等十余家藥企。

其中，進展最快的是興齊眼藥、極目生物、兆科眼科、歐康維視、參天制藥，已處于或完成部分Ⅲ期臨床。

一時之間，國內相關眼科企業被推上風口浪尖，特別是眼科龍頭興齊眼藥。

2019年1月，興齊眼藥就獲得了院內制劑批件，適應癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），隨后，旗下興齊眼科醫院通過互聯網醫院將0.01%阿托品滴眼液售往全國，兒童近視神藥由此誕生。

圖片來源：興齊眼科2019年報

從興齊眼藥和興齊眼科醫院歷年營收情況可以發現，在2019年硫酸阿 托品滴眼液院內制劑獲批之前，興齊眼藥年營收增速從未高于20%，2019年以后增速越來越猛，2021年高達49.2%。

數據來源：根據興齊眼藥年報整理

值得注意的是，興齊眼科醫院的營收也快速翻倍，2020年、2021年的營收已基本是興齊眼藥較上年同比增加的收入。

如果說興齊眼科醫院是興齊眼藥的“金主”，那么硫酸阿 托品滴眼液就是興齊眼科醫院的“金礦”。

據興齊眼藥的一份關注函回復公告顯示，硫酸阿 托品滴眼液2019年收入0.14億，2020年收入1.14億，2021年1-7月收入1.42億元。

圖片來源：興齊眼藥公告

足以證明阿托品對興齊眼藥的重要性。

而由香港中文大學研究團隊論文引發的“蝴蝶效應”，似乎使得科學臨床到頭來變成了文字游戲。是控制還是預防？讓大眾徹底懵了。

興齊眼藥針對這一論文，很快發表聲明提出：評價0.01%阿托品對于近視防控的有效性應該從近視控制和近視預防兩個角度分開考慮。

兒童眼科用藥問題，

出在哪里？

自2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。在兒童藥的研發熱潮下，兒童眼科用藥也得到了一定程度發展。

但兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡單的折算或換算，治療方案較成人更加復雜。

不僅是國內，從全球范圍來看，兒童眼科用藥，仍然存在一些問題。

首先，兒童防治近視方面的藥較少。

盡管新加坡、日本、印度等國家使用硫酸阿 托品防控近視在臨床上應用已近20年，但截至目前，也僅只有澳大利亞藥品管理局（TGA）在近年才批準了0.01%低濃度硫酸阿 托品滴眼液上市。

這讓筆者想到了轉基因，所有含轉基因成分的食品必須標注，選擇權交由消費者自己，院內制劑也就達到了“邊走邊看”的效果，畢竟我國近視人口排世界首位，達6.3億，既要滿足迫切需求，又需謹慎觀望國際動向，印證這一觀點的是，獲批院內制劑的地方越來越多，上海兒童醫院、愛爾眼科、何氏眼科、山東眼科醫院等分別于2020年及2021年獲批院內制劑。

其次，國內兒童眼科用藥較為落后?？v觀國內布局低濃度阿托品的藥企，背后均有國外機構或藥企。

興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協議，獲SNEC國內獨家授權開展硫酸阿 托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗；兆科眼科2020年10月與Nevakar達成獨家許可協議license in產品NVK002；極目生物2020年8月與Eyenovia簽訂獨家許可協議，推進Eyenovia治療進展性近視的MicroPine眼科創新療法。

在眼科藥物的落后并不限于此，梳理眼科藥物龍頭興齊眼藥產品和管線，難覓創新藥蹤影。

所以，眼科領域正是人民日益增長的美好生活需要，和不平衡不充分的發展之間的典型矛盾，眼藥領域太需要創新了。

圖片來源：興齊眼藥2021年報

小 結

據數據顯示，我國6-15歲近視群體已有8000萬，控制也好，預防也罷，這都是急切的需求。

回到文章開頭提到的政協委員觀點，其實不只是兒童眼科用藥，整個眼科領域都需要像腫瘤和疫 苗領域一樣砥礪奮進，期待此次兩會，有更多更好更實的眼科發展建議，促進國內眼科用藥的發展。

參考資料：

1.人民日報健康客戶端

2.興齊眼藥年報及公告

3.兆科眼科年報及公告

4.世界衛生組織《世界視覺報告》

5.界面新聞《院內制劑“近視神藥”被傳監管后，興齊眼藥阿托品已暫停網售》