微資訊！再鼎醫藥：2022年同比虧損收窄，產品收入2.127億美元

?2022年，對于再鼎醫藥而言具備重要意義。

(資料圖片)

一則，自2022年11月11日起，再鼎醫藥成功摘掉了“B”標簽，意味著公司的營收業績、經營狀況得到了認可；二則，再鼎醫藥2022年業績也確實取得了良好成效。

2022年，再鼎醫藥實現總收入2.15億美元，同比增長49%。其中，2022年第四季度的總收入6260萬美元，同比增長41.7%。

更值一提的是，2022年再鼎醫藥虧損凈額為4.433億美元，相比2021年7.045億美元的虧損凈額減少了37.08%，這主要歸因于與新商務拓展活動相關的付款減少。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示，“我們預計今年將實現商業化盈利，并計劃在2025年年底之前上市另外至少8款產品，實現企業整體盈利。”

再鼎醫藥之所以能在2025年實現盈虧平衡，與現有產品銷售放量、在研管線迎來收獲期不無關系。

已上市產品收入2.127億美元均實現顯著增長

2022年，再鼎醫藥四款已上市產品的銷售收入均實現了不同程度的增長。

?尼拉帕利

則樂（尼拉帕利）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制劑。腫瘤細胞DNA受損后，PARP抑制劑可阻斷受損腫瘤細胞DNA修復功能。再鼎于2016年從Tesaro（后被GSK收購）獲得尼拉帕利在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）的獨家許可。

目前，尼拉帕利已在美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、大中華區和其他一些國家/地區上市，是唯一獲得FDA、EMA和NMPA批準，無論患者生物標志物狀態如何均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。

2022年，則樂銷售收入1.452億美元，上年同期為9357.9萬美元，同比增長55.2%。

從競爭格局看，除了則樂以外，目前國內還有三款PARP抑制劑獲批上市，分別為奧拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞醫藥）、帕米帕利（百濟神州）。另外，據德邦研究所研報顯示，目前中國還有超過10款在研PARP抑制劑已進入臨床階段。

?愛普盾

愛普盾（Optune）是進行腫瘤電場治療（TTFields，一種干擾腫瘤細胞分裂的電場療法）的新型抗癌療法。2018年，再鼎從Novocure公司獲得在大中華區商業化愛普盾的獨家許可。

目前，愛普盾和Optune Lua已在美國、大中華區、歐洲和日本等國家和地區獲批或上市用于治療新診斷及復發膠質母細胞瘤（GBM）及惡性胸膜間皮瘤（MPM）。除GBM外，再鼎還將與Novocure合作開展TTFields用于多種實體腫瘤適應證的研發項目。

2022年，愛普盾銷售收入4730萬美元，上年同期為3890.3萬美元，同比增長21.6%。

再鼎醫藥的產品管線（部分）

來源：公司官網

?擎樂

擎樂（瑞派替尼）是一款口服的酪氨酸激酶開關控制抑制劑，通過雙重作用機制調節激酶開關口袋和活化環，從而廣泛抑制KIT和PD GFRα突變激酶。2019年，再鼎從Deciphera公司獲得瑞派替尼在大中華區開發和商業化的獨家許可。

目前，擎樂已在美國、加拿大、澳大利亞、大中華區和其他一些國家/地區上市，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤（GIST）患者的療法。

2022年，擎樂實現銷售收入1500萬美元，上年同期為1162萬美元，同比增長28.7%。

?紐再樂

紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者，包括院內感染和社區感染。

2017年，再鼎從Paratek Pharmaceuticals獲得在大中華區獨家開發、生產和商業化甲苯磺酸奧馬環素的權利。2022年，紐再樂實現銷售收入520萬美元，2021年接近零收入。

布局差異化管線

多款核心產品進入商業化進程

以License in模式起家的再鼎醫藥，如今經過持續的研發投入，已經確立了“授權引進”和“自主研發”雙輪驅動的研發策略。

根據財報顯示，2019年、2020年、2021年再鼎醫藥分別投入研發1.42億美元、2.23億美元、5.73億美元，同比增長18.24%、56.6%、157.42%。2022年，再鼎的研究與開發（研發）支出為2.864億美元，2021年同期為5.733億美元。

研發支出的減少，主要是由于新的授權引進協議的預付款減少，部分被增聘研發人員的工資及工資相關開支的增加、正在進行及新啟動的后期臨床研究項目增加的相關費用抵銷。除去新的授權引進協議的預付款，2022年再鼎的研發支出為2.564億美元，而2021年為2.520億美元。

目前，再鼎醫藥擁有28個豐富的產品管線，其中9個全球權利的內部研發項目，適應癥領域涵蓋腫瘤、感染性疾病、中樞神經系統和自免免疫性疾病等，其中有不少核心品種具備潛在全球同類最 佳/同類首 創的潛力。

?Adagrasib

從Mirati Therapeutics引進大中華區的Adagrasib，是KRAS G12C的一種口服小分子抑制劑，在單一治療和聯合治療領域都有廣泛的研發，目前正在進行針對治療KRASG12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌、胰 腺癌和其他實體瘤的開發，券商預計銷售峰值超過20億元。

再鼎醫藥管線布局

來源：中泰證券研究所

?KarXT

在中樞神經系統領域，KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，正在開發用于治療精 神和神經系統疾病，包括精 神分裂癥和癡呆相關精 神病性障礙。再鼎于2021年從Karuna Therapeutics獲得在大中華區開發、生產和商業化KarXT的權利。

據統計，中國國內精 神分裂癥患者群體規模在800萬左右，加之市場缺乏有效新藥，市場存在強烈需求。目前，再鼎計劃于2023年年中向FDA提交KarXT用于治療精 神分裂癥的新藥上市申請，有望成為50年來首 個治療精 神分裂癥的創新藥物。

?Tivdak

從Seagen引進大中華區的明星ADC藥物Tivdak（Tisotumab vedotin），由Genmab研發的針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體Seagen的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑（MMAE）共連接到抗體。此前，Tivdak已于2021年獲得美國FDA批準用于治療在化療期間或之后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。

?Bemarituzumab

再鼎醫藥向Five Prime（后被安進收購）引進大中華區的Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款Fc段改良的單克隆抗體，目前正在開展用于FGFR2b過表達的晚期胃癌一線患者的全球3期臨床研究和中國橋接試驗。

?Odronextamab

CD20/CD3雙抗Odronextamab由再生元研發，再鼎于2020年4月獲得其在大中華區獨家開發和商業化的權利，目前正在進行一項潛在關鍵的B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）II期研究，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和邊緣區淋巴瘤（MZL），計劃于2023年下半年提交用于治療R/R DLBCL和R/R FL的生物制品許可申請。

?艾加莫德

在自身免疫疾病領域，從Argenx引進大中華區的艾加莫德（Efgartigimod），是中國首 款申請上市的FcRn拮抗劑，有望于2023年獲批上市，目前正在開展包括全身型重癥肌無力（gMG）、原發性免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）和尋常型天皰瘡（PV）等多款適應癥，券商預計銷售峰值超過20億元。

從Biotech成長為Big Pharma

現金流，是創新藥企業的“命脈”。

截至2022年12月31日，再鼎醫藥的現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計10.093億美元，資產負債狀況穩健，現金可支撐其運營至2025年。

在商業化生產方面，目前再鼎已經在蘇州建立了小分子制劑商業化工廠和生物制劑中試生產工廠。

其中，小分子工廠于2017年建成，用于生產臨床和商業化用途的口服固體制劑，每年可生產硬膠囊劑約2000萬粒，片劑約5000萬片；大分子制劑中試生產工廠于2018年建成，生產用于臨床研究的材料，生產面積4200平方米，配備先進的GE Flexfactory一次性生產線。

總結來看，再鼎醫藥2022年交出了不錯的成績單，加之憑借豐富的研發管線、商業化及生產能力，正逐漸成為一家全球領先的集研究、開發、生產和商業化一體的生物制藥公司。

參考資料

1.再鼎醫藥官網、2022年財報公告

2.《再鼎醫藥-9688.HK-自研合作雙驅動，管線價值有望集中兌現》，德邦證券