重慶市2022年藥審報告，受理總量198個，15種化藥仿制藥獲批上市-天天熱頭條

看點：

? 2022年重慶市受理總量為198個。

? 2022年重慶市20種化藥申報一致性評價。

【資料圖】

? 2022年重慶市共15種化藥仿制藥獲批上市。

2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止12月31日，CDE受理的受理號個數達12244個，較2021年增加了5.85%。本報告針對重慶市2022年藥品申報與審評完結情況進行分析：

一、2022年重慶市藥品申請受理與審評情況

1、2022年重慶市申報整體情況

1.1全年受理情況

2022年CDE受理重慶市注冊申請受理號198個（以受理號計，統計申報企業中包含注冊地址在重慶市的企業），同比增長8.79%，占全國的受理總量比重的1.62%。剔除補充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進口數據后受理號120個，其中化藥106個，中藥1個，生物制品13個，總數較2021年增加1個。2018-2022年重慶市藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進口）詳見圖1：

圖1 2018-2022年重慶市注冊申請受理量（剔除補充、進口）

1.2全年各注冊申請類型申報情況

2022年CDE受理重慶市藥品以注冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）17個受理號，同比減少26.09%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號71個，同比增長33.96%；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號32個。2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量詳見圖2：

圖2 2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量

1.3 1類創新藥注冊申請受理情況

2022年重慶市1類創新藥申請受理號10個，其中化藥申請3個受理號；生物制品申請6個受理號；中藥申請受理號1個。2018-2022年重慶市1類創新藥申請受理情況詳見圖3：

圖3 2018-2022年重慶市1類創新藥申請受理情況

1.4申報地區情況

在國內各省市的藥品申報方面（根據申報企業注冊所在地統計，剔除補充、進口數據），2022全年申報江蘇以884個受理號位居第一，其中，重慶位居第13；2022年國內各省市申報情況見圖4。

圖4 2022年國內各省市申報情況

2、2022年完成審評整體情況

2.1全年完成審評情況

根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，重慶市2022年（注：狀態開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號158個；藥智收錄到結論的數量為152個受理號，對有結論的受理號進行分析統計，其中化藥104個，中藥32個，生物制品16個。2022年重慶市注冊申請審評完結結論詳情統計見圖5：

圖5 2022年重慶市注冊申請審評完結結論詳情統計

以藥品類型統計（剔除補充、進口），2022年重慶市全年化藥完成審評受理號61個；生物制品完成審評受理號17個；2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）見圖6。

圖6 2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）

2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

以注冊申請類別統計，在2022年重慶市完成審評的受理號中，按審評任務分類，IND申請受理號16個，ANDA申請受理號27個，NDA申請受理號2個，一致性評價受理號有33個。2018-2022年重慶市各審評任務類別審評完成情況詳見圖7：

圖7 2018-2022年重慶市各審評任務類別審評完成情況

二、2022年重慶市化藥申報與審評情況

1、2022年重慶市化藥申報情況

1.1化藥整體受理情況

2022年CDE共受理重慶市化學藥注冊申請受理號147個，以審評任務類別統計，IND申請受理號3個；ANDA申請受理號71個。2022年重慶市化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖8：

圖8 2022年重慶市化學藥各申請類型受理情況

1.2化藥新藥申報情況

2022年重慶市化藥1類申報僅有1個品種，為重慶復創醫藥研究有限公司申報的FCN-016滴眼液。2022年重慶市化藥1類申報受理情況詳見表1。

表1 2022年重慶市化藥1類申報受理情況

注：數據截止至2023年2月10日

2022年重慶市尚未申報過化藥2類改良型新藥。

1.3一致性評價申報情況

受一致性批件大趨勢的影響，2022年重慶市一致性評價受理號申報32個（以受理號計），較2021年減少了5個，占2022年全國一致性評價受理總量的3.83%（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數據庫）。2022年重慶市各企業一致性評價受理數量詳見圖9：

圖9 2022年重慶市各企業一致性評價受理數量

本年度的重慶市化藥一致性評價申報排行榜中，福安藥業集團慶余堂制藥有限公司為第一，共計申報9個受理號（3個品種）。2022年重慶市一致性評價申報品種受理情況詳見表2：

表2 2022年重慶市一致性評價申報品種受理情況

2、2022年化藥審評完結情況

2.1化藥整體審評完結情況

重慶市2022年CDE共完成審評的化學藥共106個受理號（包含無需技術審評的受理號），以審評任務類別統計，IND申請1個，ANDA申請27個。2022年重慶市化學藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖10：

圖10 2022年重慶市化學藥各審評任務類別完成審評情況

2.2化藥仿制藥完成審評情況

2022年重慶市共15個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業維度統計），其中注冊分類為3類的3個，注冊分類4類的11個和注冊分類6類的1個。2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息情況見表3：

表3 2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息

注：數據截止至2023年2月10日

三、2022年重慶市中藥申報與審評情況

1、2022年中藥申報情況

2022年CDE承辦的重慶市中藥注冊申請以受理號計共有34個，僅有1個是1.1類新藥，為重慶巨琪諾美制藥有限公司和北京中醫藥大學聯合申報的蘇合顆粒，其余全是補充申請。2018-2022年重慶市中藥受理情況（剔除補充、進口）詳見圖11：

圖11 2018-2022年重慶市中藥受理數量（剔除補充、進口）

2、2022年中藥完成審評情況

在2022年重慶市審評完結中藥注冊申請受理號33個（包含無需技術審評的受理號），申請類型全部為補充申請。

四、2022年重慶市生物制品申報與審評情況

1、2022年生物制品申報情況

2022年重慶市生物制品共17個受理號獲CDE受理，剔除補充申請和進口數據后受理號13個，按藥品類型分類，1個預防用生物制品，12個治療用生物制品；按審評任務分類，全部為臨床試驗申請。2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進口）詳見圖12：

圖12 2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進口）

2、2022年生物制品完成審評情況

在2022年CDE重慶市審評完結生物制品注冊申請受理號19個，以審評任務類別統計，上市申請2個，臨床試驗申請15個。2022年重慶市生物制品新藥完成審評詳見表4：

表4 2022年重慶市生物制品新藥完成審評情況

注：數據截止至2023年2月10日

數據來源：藥智注冊與受理數據庫