海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠有限公司（以下簡稱“海口市制藥廠”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸米諾環(huán)素膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
【資料圖】
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱：鹽酸米諾環(huán)素膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2150050
上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸米諾環(huán)素是一種半合成的四環(huán)素類廣譜抗生素，臨床應(yīng)用多年，具有高效和長效的作用，適用于敏感菌引起的各類感染，包括尿路感染、淺表性化膿性感染、深部化膿性疾病、急慢性支氣管炎、肺炎、腹膜炎、膽囊炎、敗血癥等，具有非常廣泛的臨床應(yīng)用。
二、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次鹽酸米諾環(huán)素膠囊通過一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司未來業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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