藥明巨諾宣布啟動(dòng)倍諾達(dá)?用于一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究

2023年3月8日，藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其已啟動(dòng)倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）用于一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究，并已完成首例患者的回輸治療。

高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤包含國際預(yù)后指數(shù)（IPI）評(píng)分≥3分的大B細(xì)胞淋巴瘤、以及高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即雙/三打擊淋巴瘤）。高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一線治療效果不佳，經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療的完全緩解率（CRR）約為47.3%，3年總生存（OS）率和無進(jìn)展生存（PFS）率分別為58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（雙/三打擊淋巴瘤）患者常伴有不良預(yù)后指標(biāo)（如骨髓受侵、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵和乳酸脫氫酶升高等），無推薦的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，接受傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一線R-CHOP化療方案治療的療效較差（CRR 59.6%）。這些患者接受DA-EPOCH-R方案治療的CRR仍<60%，更積極的誘導(dǎo)方案與R-CHOP相比，未明顯延長患者的生存期。因此，高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤患者在一線治療中仍存在未被滿足的臨床需求，亟需開發(fā)新的治療手段。

(相關(guān)資料圖)

在關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）中，倍諾達(dá)?在至少接受過二線治療的復(fù)發(fā)性/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中展現(xiàn)了良好的安全性和出色的療效。這些令人鼓舞的結(jié)果將推動(dòng)CAR-T治療在高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤的前線治療中的應(yīng)用。

本研究是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心的、研究者發(fā)起的試驗(yàn)（IIT），旨在評(píng)估倍諾達(dá)?一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤成人受試者的有效性和安全性。

參考文獻(xiàn)

McMillan, A. K., et al. Favorable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol, 31(9), 1251-1259 (2020).

Ying Zhao, et al. Prognostic analysis of DLBCL patients and the role of upfront ASCT in high-intermediate and high-risk patients. Oncotarget, 8(42), 73168-73176 (2017).

中國抗癌協(xié)會(huì)淋巴瘤專業(yè)委員會(huì)等. 中國淋巴瘤治療指南2021. 中華腫瘤雜志, 43(7), 707-735 (2021).

Bartlett, N. L. et al. Dose-adjusted EPOCH-R compared with R-CHOP as frontline therapy for diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcomes of the phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303. J. Clin. Oncol. 37,1790–1799 (2019).

Ying Z, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 10(3):999-1011 (2021).

關(guān)于倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)?是中國目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。