上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

(相關(guān)資料圖)

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司自主研發(fā)的復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于結(jié)腸鏡檢查、X 射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備以及必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于結(jié)腸鏡檢查、X 射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備以及必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物主要包括深圳萬(wàn)和制藥有限公司的和爽（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)）、四川健能制藥有限公司的克立定? （磷酸鈉鹽灌腸液）、輝凌制藥(中國(guó))有限公司的彼利使?(復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒)等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIACHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣10.87 億元。

截至 2023 年 1 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 648 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。