3月6日，國家藥監局核查中心（CFDI）組織研究起草的《藥品共線生產質量風險管理指南》發布正式稿，進一步為指導和規范藥品共線生產管理，最大 程度降低共線生產產品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質量可控，確?；颊哂盟幇踩龀隽嗣鞔_指引。指南中要求活性物質殘留限度標準應當基于產品毒理試驗數據或毒理學文獻資料的評估建立。相對于傳統方法設定的限度來說，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受標準（如PDE值）在評估清潔殘留數據時更具有科學性和優勢。
而在實際生產中，當多產品共線生產時，如何快速準確的獲取藥理、毒理數據，確?；谒幚?、毒理數據計算的活性成分殘留能夠檢出、開發出足夠靈敏的檢測方法是非常重要的。為了以更規范的流程來把控藥品的生產研發，助力CMO/CDMO企業拓展藥物生產線上的更多可能性， 4月11日下午14:00，CPHI & PMEC China攜手Baipharm將聯合推出“CPHI醫藥創新云峰會——藥品共線生產評估專題”。屆時將基于毒理學數據的PDE評估在化學藥品生產和研發中的應用展開深入解讀。
(資料圖片僅供參考)
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本期嘉賓
藥品研究技術專家，瑞歐佰藥
演講人
郭家強
演講時間：4月11日14:00
演講話題：基于毒理學數據的PDE評估在化學藥品生產和研發中的應用
提綱速覽
√PDE評估在藥品生產中的應用
√共線評估
√清潔驗證
√職業防護
√PDE評估在藥品生產中的應用
√質量標準
√雜質限度
√控制策略
嘉賓介紹
郭家強先生畢業于蘭州大學有機化學專業，目前擔任瑞歐佰藥藥品研究技術專家。郭家強先生擁有近20年化學藥物工藝開發及質量研究方面的工作經驗以及多個產品申報獲批的項目經驗。曾就職于知名藥企及研發服務機構，全過程參與或帶領團隊完成多個產品的開發至申報上市，熟悉化學藥品研發申報及生產管理等方面的相關指導原則和法規要求。
誰將參與
為何參加
資深大咖專項對話，深刻、全面了解藥品共線生產中的熱點問題。
與專家探討關于大分子藥物共線生產的戰略建議，優化商業化生產布局。
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