海曲泊帕乙醇胺再擴適應癥！恒瑞斬獲2項臨床批件

3月23日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司發布公告，宣布獲得2項《藥物臨床試驗批準通知書》，分別為其已上市的海曲泊帕乙醇胺片和子公司成都盛迪醫藥有限公司的HRS-5965。

資料來源：恒瑞公告

“新”藥、“老”藥齊獲批

【資料圖】

1.海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺片是中國首 個自主研發的非肽類口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），商品名為恒曲。2021年6月16日時，恒曲獲國家藥監局批準上市，并且12月便被納入了國家醫保目錄。

在醫保藥物“加成”下，其上市后的銷售額可以說是非常不錯。下圖可供參考：

圖片來源：藥智數據——醫院銷售數據挖掘系統

作為一款成功的藥物，擴大適應癥布局是其必然的下一步。藥智數據顯示，除了其已獲批的2項適應癥——免疫性血小板減少癥和再生障礙性貧血外，海曲泊帕乙醇胺片還有多款適應癥處于在研狀態，包括化療引起的血小板減少、特發性血小板減少性紫癜和血小板減少癥等。

圖片來源：藥智數據——全球藥物

本次海曲泊帕乙醇胺片獲批的臨床試驗為一項聯合用藥試驗：聯合環孢素（CsA）用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）。除此之外，根據藥智數據，海曲泊帕乙醇胺片還開展了與重組人血小板生成素聯用治療腫瘤相關血小板減少癥的相關試驗。

圖片來源：藥智數據——全球藥物

圖片來源：ClinicalTrials.gov

2.HRS-5965片

相比海曲泊帕乙醇胺片這款已上市的“成熟”藥物，HRS-5965片是實打實的“新藥”。藥智數據顯示，其最早于去年獲批臨床，目前已開展了腎小球腎炎、C3腎小球病等相關適應癥的臨床試驗。

圖片來源：藥智數據——全球藥物

補體系統作為宿主抵御入侵原體的主要效應系統，其激活有助于清除病原微生物，起到機體防御作用；然而但過度激活會大量消耗體內的補體成分，使機體抗感染能力下降，導致各種疾病。

根據恒瑞公告，HRS-5965片可通過抑制補體系統的過度激活，抑制補體系統介導的溶血。臨床前顯示其在補體介導的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。

創新之路，“道阻且長”

恒瑞作為國內醫藥領域的領軍者之一，在最熱門的腫瘤領域也屬于國內佼佼者。除此之外，根據藥智數據，恒瑞還在其他疾病領域也進行了布局，包括糖尿病、風濕免疫、甚至還有眼病等。

圖片來源：藥智數據——全球藥物

恒瑞官網顯示，目前已有數百項正在進行的單藥或聯合用藥試驗，實現了已上市藥物適應癥布局的擴大與新藥的開發“協同發展”。

恒瑞也曾靠仿制藥“安身立命”，但2018年藥品集采后，其仿制藥遭受了一定的打擊。不過，好在恒瑞在創新藥早有布局，并且即使在仿制藥收益下降巨大的情況下，仍不斷對創新藥研發進行“加碼”。

創新藥這條路，恒瑞走的并不完全順暢。前不久，恒瑞新藥普那布林的上市申請遭到了CDE的拒絕；此前，普那布林也遭到過FDA的否定……不過，恒瑞也已有艾瑞昔布、鹽酸昂丹司瓊、甲磺酸阿帕替尼等多款創新藥成功上市且進行了商業化銷售。

小 結

新藥研發到商業化，本身就“道阻且長”。對于藥企而言，所面對的不止研發風險，還有商業化落地的問題。不過，只要不斷提升最重要的研發實力，后期的上市到商業化穩扎穩打，定能“行則將至”。