浙江天宇藥業全資子公司纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒獲得批準

浙江天宇藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業有限公司（以下簡稱“諾得藥業”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的關于纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒的《藥品注冊證書》。現將相關情況公告如下：

(資料圖片)

一、藥品情況

1、藥品基本情況

（1）藥品名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

（英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)）

劑型：片劑

規格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg

是否處方藥：是

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品 4 類

藥品批準文號：國藥準字 H20233365

藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日

（2）藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒

（英文名：Montelukast Sodium Oral Granules）

劑型：顆粒劑

規格：4mg（以孟魯司特計）

是否處方藥：是

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品 4 類

藥品批準文號：國藥準字 H20233344

藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日

2、藥物的其他情況

（1）纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)適用于治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

根據國家藥監局網站數據查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業外，國內生產商有昆藥集團股份有限公司、海南妙音春制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等 19 家企業。

據統計，2021 年纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 26.3 億元（數據來源于米內網）。

諾得藥業纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發投入約 847.88 萬元。

（2）孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2 歲至 5 歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

根據國家藥監局網站數據查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業外，國內生產商有江蘇正大豐海制藥有限公司、蘇州吳淞江制藥有限公司、長春海悅藥業股份有限公司等 6 家企業。

據統計，2021 年孟魯司特鈉顆粒在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 2.1億元（數據來源于米內網）。

諾得藥業孟魯司特鈉顆粒于 2021 年 12 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發投入約 672.78 萬元。

二、對公司的影響及風險提示

公司產品纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒獲得國家藥監局批件后可在境內生產、銷售，進一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業務收入，有助于提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。

同時，藥品未來的具體生產、銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。