天天快消息！浙江醫藥股份有限公司關于蘋果酸奈諾 沙星膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的蘋果酸奈諾 沙星膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于評價蘋果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、左氧氟沙星平行對照的 III 期臨床研究。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：蘋果酸奈諾 沙星膠囊

(資料圖片僅供參考)

2、劑型：膠囊劑

3、規格：0.25g(以C20H25N3O4計)

4、注冊分類：化學藥品2.4類

5、通知書編號：2023LP00533

6、申請人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠

7、審批結論：經審查，2023年01月06日受理的蘋果酸奈諾 沙星膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗，具體為：評價蘋果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲左氧氟沙星平行對照的III期臨床研究。

二、藥品研究及相關情況

蘋果酸奈諾 沙星膠囊為我司獨家生產的 1 類創新藥，為新一代無氟喹諾酮類抗感染藥物，對臨床常見的大部分革蘭陽性菌、革蘭陰性菌和非典型病原菌均具有良好的抗菌活性。已批準的適應癥為治療對奈諾 沙星敏感的由肺炎球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人（≥18 歲）社區獲得性肺炎。

公司于 2016 年 6 月獲批蘋果酸奈諾 沙星及其膠囊的藥品注冊批件及新藥證書（詳見公司 2016 年 6 月 12 日在上海證券交易所網站披露的 2016-026 號公告），于 2021 年 6 月獲批蘋果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書（詳見公司 2021 年 6 月 22 日在上海證券交易所網站披露的 2021-032 號公告），用于治療社區獲得性肺炎。

根據 PDB 藥物綜合數據庫顯示，2021 年其同類藥物莫西沙星的全球銷售額為 5.4 億美元；米內數據查詢，2021 年其同類藥物莫西沙星的國內銷售額為 22.0億元人民幣。2022 年公司蘋果酸奈諾 沙星膠囊銷售額為 1.46 億元。

公司于 2023 年 01 月 06 日向國家藥品監督管理局提交治療單純性尿路感染的藥物臨床試驗申請并獲受理。截至目前，公司用于開展蘋果酸奈諾 沙星膠囊新增適應癥項目已累計投入研發費用 550 萬元。