上海醫藥縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片通過仿制藥一致性評價

近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司（以下簡稱“上藥第一生化”）及控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）分別收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關于縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片（以下簡稱“上述藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01480、2023B01493），上述藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

(相關資料圖)

一、上述藥品的基本情況

藥品名稱：縮宮素注射液

劑型：注 射劑

規格：1ml:10單位

注冊分類：化學藥品

申請人：上海上藥第一生化藥業有限公司

原批準文號：國藥準字H31020862

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品名稱：富馬酸酮替芬片

劑型：片劑

規格：1.38 毫克（相當酮替芬 1 毫克）

注冊分類：化學藥品

申請人：常州制藥廠有限公司

原批準文號：國藥準字 H32024643

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

二、上述藥品的相關信息

縮宮素注射液主要用于引產、催產、以及產后、流產后因宮縮無力或縮復不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲備功能（催產素激惹試驗）。由 PAR STERILE PRODUCTS 研發，最早于 1980 年在美國上市。2021 年 3 月，上藥第一生化就縮宮素注射液仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至4月11日，公司針對縮宮素注射液的一致性評價已投入研發費用約人民幣 500 萬元。

截至4月11日，中國境內縮宮素注射液的主要生產廠家包括成都市海通藥業有限公司、南京新百藥業有限公司、安徽宏業藥業有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年縮宮素注射液醫院采購金額為人民幣 60,712 萬元。2022年，上藥第一生化的縮宮素注射液銷售收入為人民幣 150 萬元。

富馬酸酮替芬片主要用于治療過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，由 Sandoz 研發，最早于 1979 年在瑞士上市。2021 年 09 月，常州制藥廠就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至4月11日，公司針對富馬酸酮替芬片的一致性評價已投入研發費用約人民幣 1,090 萬元。

截至4月11日，中國境內富馬酸酮替芬片的主要生產廠家包括蘇州弘森藥業股份有限公司、江蘇鵬鷂藥業有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年富馬酸酮替芬口服劑型的醫院采購金額為人民幣 2,741萬元。2022 年，常州制藥廠的富馬酸酮替芬片銷售收入為人民幣 441 萬元。