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海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發的奧卡西平片的仿制藥4類上市許可，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：奧卡西平片
（二）適應癥：本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。適用于成人和5歲以及5歲以上兒童
（三）劑型：片劑
（四）規格：150mg，300mg，600mg
（五）藥品批準文號：國藥準字H20233398，國藥準字H20233399，國藥準字H20233400
二、藥品的其他相關情況
奧卡西平主要由其10-單羥基代謝物（MHD）發揮作用。奧卡西平及MHD的作用機制尚不明確，體外電生理研究提示，奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩定處于過度興奮狀態的神經細胞膜，抑制神經元反復放電，減少神經沖動的突觸傳遞。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導和調節高電壓激活的鈣離子通道有關。奧卡西平及MHD與腦內神經遞質或調節受體位點無明顯作用。
目前，奧卡西平片在國內僅兩家國產以及原研進口獲得批準。普利制藥奧卡西平片為國內首家過評品種，該品種的批準，極大程度上填補了廣泛癲癇患者等特殊全體的用藥需求，同時也對公司拓展中國市場帶來積極影響。
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