近日，知名行業媒體Fierce Pharma發布了一則消息，列舉了剛剛過去的3月中藥圈發生的重大商業活動。其中武田、衛材和渤健、第一三共等名字也出現在眼簾。
圖片來源：Fierce Pharma
1. 武田宣布投資近7.65億美元，加碼日本本土血漿衍生療法項目
(資料圖片僅供參考)
上月，日本制藥巨頭武田在新聞發布會上公布了一項商業計劃，將投資約1000億日元（7.65億美元）在大阪建造一個新的生產基地。該生產基地擁有先進的技術，包括自動化和數字化，可涵蓋血漿衍生療法的所有生產階段，將于2030年投入使用。
這是武田241年歷史中在日本本土進行的最大一次生產擴張。
武田表示，該生產基地將武田在日本的生產規模擴大了近五倍，是對位于成田的一個小型工廠的補足擴充，可使武田 "可持續地服務于更多日本患者"。
此外，該生產基地將為武田的整體全球生產網絡提供額外的生產力量，因為血漿衍生療法是武田的一個關鍵業務重點。根據武田網站信息顯示，武田在血漿衍生療法領域已有75年的歷史。
武田第三季度業績顯示，在截至2022年12月31日的九個月里，血漿衍生療法免疫學的銷售額超過了5000億日元（38億美元），占整個公司銷售額的16%，與上年同期相比增長18%。
2. 衛材/渤健Leqembi：到2028年將產生129億美元銷售額
3月，渤健和衛材爭取美國政府為Leqembi（lecanemab）買單的努力，終于看到一些希望。
GlobalData Healthcare分析師估計，如果阿爾茨海默病藥物Leqembi獲得FDA全面批準，并獲得醫療保險優惠覆蓋，到2028年，衛材/渤健的Leqembi有望累計達到129億美元的銷售額。
預計今年秋季在歐洲和日本等地區獲批后，Leqembi將貢獻約50億美元銷售額，到2028年，這些地區的復合年增長率將達到77%。此外，Leqembi在美國的銷售額將以106%的年增長率增長，在此期間總額將達77億美元。
2月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布不會重新審議國家醫療覆蓋，但三周后，美國退伍軍人健康管理局（VHA）決定允許處于疾病早期階段的退伍軍人使用Leqembi。衛材將年度上市價格設定為26,500美元。
另一行業媒體Evaluate Vantage也預計Leqembi將在十年內獲得商業動力。近期，專家預測2028年Leqembi全球銷售額將達30億美元，而GlobalData則預測這一數字或將達到46億美元。
有意思的是，Fierce Pharma在文章中提到Leqembi成為阿爾茨海默癥的領跑者有點“令人驚訝”，特別是在禮來donanemab“大肆宣傳”背景下。
3. Viatris、Cipla和Aurobindo與GSK簽約生產長效HIV PrEP Apretude仿制藥
上月，藥品專利池（Medicines Patent Pool，MPP ）授予Aurobindo、Cipla和Viatris（暉致）為中低收入國家生產GSK長效PrEP注射液Apretude（卡替拉韋）仿制藥的權利。
GSK旗下ViiV Healthcare公司去年將該專利授權給MPP，為加強對全球90個中低收入國家的藥物供應，該衛生組織在經驗、生產能力和設備力量等三個方面進行盲態評估和現場技術審查后選擇了這三家分許可方。
這三家仿制藥公司都將在印度生產仿制版本，Cipla公司還計劃在南非生產該藥品。
ViiV公司首席執行官Deborah Waterhouse在一份聲明中表示，ViiV將與MPP合作，助力這三家非專利公司開發、生產和供應。
MPP執行董事Charles Gore在一份聲明中指出，Apretude協議是該組織簽署的第一個長效藥物協議。
但可能還需要一段時間才能向這些國家患者提供Apretude仿制藥。ViiV發言人在給Fierce Pharma的一封電子郵件中提到，GSK口服HIV治療藥物Tivicay的第一個仿制藥版本就花了約三年時間才獲得監管機構的批準。加之Apretude是一個較為復雜的產品，所以這次的時間計劃可能會延長。
值得一提的是，在仿制藥上市之前，GSK已承諾以非盈利價格向低收入國家的公共項目提供Apretude。
4. 第一三共與Confo達成1.82億美元合作，瞄準GPCR小分子激動劑研發
3月末，Confo Therapeutics宣布與第一三共達成總計達1.68億歐元（1.82億美元）的合作協議，雙方將共同開發靶向中樞神經系統的小分子激動劑。這是Confo既3月2日宣布與禮來達成合作，授權禮來開發外周神經性疼痛候選藥物CFTX-1554并獲得6.3億美元全球許可協議后短期內的的第二項重磅合作。
第一三共已承諾以預付款和里程碑付款的方式支付現金，但金額尚未披露。此次合作將利用Confo的 ConfoBody 支持技術套件進行基于片段和結構的藥物設計。該技術可以穩定 GPCR 的功能構象，從而可以發現具有構象選擇性的化學或生物配體。根據協議，Confo 將使用其 GPCR 平臺引導發現過程，以生成先導系列小分子化合物，而第一三共可以選擇獲得任何所得化合物的全球獨家許可，并將其推進臨床開發和商業化。
此次合作將聚焦開發靶向 GPCR 的小分子激動劑，并且重點關注中樞神經系統疾病。靶點細節尚未公布。
5. Esperion與第一三共的里程碑付款糾紛因新的訴訟而加劇
3月中旬，第一三共與Esperion Therapeutics公司的里程碑付款糾紛持續加劇。在第一三共拒絕支付與試驗數據有關的3億美元的里程碑付款后，Esperion公司提起了訴訟。爭議的焦點是協議中的條款是否具體涉及到所有CV風險，或者是否僅包括心臟病發作。
該糾紛源于2019年的一項協議，在該協議中，Esperion將其心臟病藥物Nexletol（歐洲商品名為Nilemdo）原料藥bempedoic acid（ATP-檸檬酸合酶抑制劑）在歐洲和瑞士的獨家商業化權利授予第一三共。協議規定，在某些情況下，包括label expansion的情況下，第一三共將向Esperion公司支付監管里程碑款項。
其中一項付款與一項名為CLEAR的轉歸研究試驗有關，該試驗驗證了Nexletol降低心臟病發作和冠狀動脈血運重建風險的能力，以及一系列心血管轉歸，這些轉歸被歸入一個名為MACE-4的終點。
分歧的焦點在于兩家公司對不同試驗終點的界定。協議規定，如果研究顯示 "心血管風險降低率"≥15%，則應支付3億美元的里程碑付款。Esperion認為達到了這個目標，因為Nexletol用藥后顯示心臟病發作風險率降低了27%。
但第一三共并不認同，給出的理由為，MACE-4的結果顯示與安慰劑相比心血管風險僅降低了13%。第一三共認為，協議規定該特定終點必須超過15%，而Esperion認為這 "不符合協議中的明文規定"。
6. 騰盛博藥停產新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，商業化8個月后主動叫停
3月24日，中國藥企騰盛博藥決定停產其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合治療藥物（BRII-196/198），該組合藥物是中國首家也是目前唯一獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
此外，騰盛博藥還撤回了其在美國的緊急使用授權申請，并且表示BRII-196/198的商業化已結束。騰盛博藥對外公開解釋道，這一決定是基于不斷演變的COVID-19趨勢和政策更新，以及被拖延的CDMO 現場檢查。
騰盛博藥于去年7月推出了BRII-196/198，根據騰盛博藥2022財報，BRII-196/198去年的銷售額僅為5160萬人民幣（750萬美元），而該藥物的研發投入高達13.78億人民幣（約合2億美元）。
7. 康龍化成在英國獲投資，以擴大其細胞和基因設施規模
近期，中國CDMO 公司康龍化成開始啟動一個超過8000平方米的擴建項目。該項目得到了英國生命科學創新制造基金的資金支持，康龍化成透露該項目總投資1.51億英鎊（1.86億美元），將支持康龍化成的病毒載體研發和核酸生產能力。
康龍化成于2021年以1.19億美元從艾伯維手中收購了這家生物藥生產基地，此項擴建項目將為康龍化成的科學團隊創造更多的就業機會。
康龍化成在一份新聞稿中稱，該擴建工程預計將在2024年竣工。
康龍化成將此舉稱為 "重大擴張"，稱該項目將使其基因治療的開發能力提高四倍，其病毒載體、DNA和RNA原液以及藥物制劑的分析能力亦將大大提高。
自2021年3月從艾伯維手中接過CGT工廠后，康龍化成表示已經 "迅速增加了客戶"，去年年底已有29個基因治療和疫 苗項目在運行中，擴建的目的是為了讓增長的步伐繼續下去。
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/takeda-pdt-expansion-leqembi-sales-prospects-gsk-prep-generics-deals
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