環球關注：博安生物地舒單抗注射液國際多中心3期臨床試驗首例受試者入組

2023年5月4日，博安生物宣布，其自主研發的地舒單抗注射液（BA6101；BA1102）已在歐洲、美國、日本三地同步啟動國際多中心3期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。

BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia?和Xgeva?的生物類似藥。Prolia?在全球范圍內已獲批的適應癥包括：①治療具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥，在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險；②增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松癥患者的骨量；③治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松癥；④增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量；⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。Xgeva?在全球范圍內已獲批的適應癥包括：①用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防；②用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；③用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血癥。

【資料圖】

此次開展的3期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行、參照藥對照的國際多中心臨床研究，以比較博安生物的地舒單抗注射液生物類似藥與原研參照藥的有效性和安全性、藥代動力學及免疫原性。根據FDA發布的行業指南《證明與參考產品生物相似性方面的科學考慮》¹、EMA發布的《生物類似藥指南》²、 PMDA發布的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》³以及博安生物與FDA、EMA、PMDA的溝通交流意見，在完成3期臨床試驗后BA6101和BA1102可向歐美日申請并獲批原研參照藥已獲批的全部適應癥。

此前，BA6101（博優倍?）已于2022年11月在中國率先上市，成為全球首 個獲批的Prolia?生物類似藥。該產品榮獲"2022年中國醫藥生物技術十大進展"，完成的兩個1期臨床試驗的結果也分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5發表，3期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6發表。BA1102在中國的上市許可申請亦于2023年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

基于龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素，地舒單抗在全球范圍內呈現廣闊的市場前景。公開數據顯示：Prolia?和Xgeva?在2022年的全球銷售額分別達到約36.3億美元和20.1億美元。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："博安生物致力于‘立足中國，面向全球"，以高品質產品服務于全球患者亟待滿足的治療需求。BA6101與BA1102按照中國、美國、歐盟、日本等生物類似藥法規自主研發，其進入國際3期臨床是公司國際化布局的又一重要實踐。我們將加快推進該兩款生物類似藥以及后續更多產品進入全球市場的戰略步伐，為打造出中國生物醫藥在全球市場的優質品牌而不懈努力。"

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺及抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。

目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基于差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發-生產-商業化"的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

備注：FDA為美國食品藥品監督管理局、EMA為歐洲藥品監督管理局、PMDA為日本醫療器械審評審批機構

參考文獻：

1. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015

2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015

3. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009

4. Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142.

5. Niu S, Chen M, Yan D, et al. A Randomized Controlled Dose-Escalation Study of LY06006, a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to RANKL, in Chinese Healthy Adults [J]. Frontiers in Pharmacology, 2022;13:893166.

6. Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125.