美納里尼集團公布艾拉司群新數據

美納里尼集團在2023年ESMO乳腺癌大會和2023年ASCO年會上公布了艾拉司群的新數據

2023年5月11日，意大利領先的制藥和診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，簡稱"美納里尼"）和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics（簡稱"Stemline"）宣布，他們將在即將舉行的大會上提交與艾拉司群(Elacestrant)有關的新數據。

(資料圖片)

艾拉司群已被FDA批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后出現疾病進展。 新數據將在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)乳腺癌大會和2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。

美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU?（艾拉司群）是20年以來美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的針對ER+、HER2-、ESR1-突變型轉移性乳腺癌(mBC)的第一種新內分泌療法，該亞組在二線mBC及以上患者中出現率高達40%，且療效不佳。 我們繼續在不同的亞組中生成關于艾拉司群的新數據，以及生活質量數據，這很重要，因為在接受治療時能過上正常的生活是乳腺癌患者的重要目標。"

參見下方有關美納里尼集團/Stemline Therapeutics即將推出的有關艾拉司群的詳細信息。

2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)乳腺癌癥大會

摘要標題：《ER+/HER2?晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者報告結果(PRO)的EMERALD試驗分析，比較口服艾拉司群與標準護理(SoC)內分泌治療》

摘要#：1880

會議名稱：提供的論文會議1 (ID 7)

演講日期和時間：中歐夏令時2023年5月11日下午2:00-3:30，漢堡廳

，演講類型：口頭（提供論文）

2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會

摘要標題：《雌激素受體陽性、HER2陰性(ER+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中未檢測到ESR1突變(EMERALD)的口服艾拉司群與標準護理：通過先前的亞組分析CDK4/6i聯合內分泌治療(ET)的持續時間》

摘要#：1070 |海報Bd：291

會議標題：乳腺癌-轉移性

會議日期和時間：北美中部夏令時2023年6月4日上午8:00，A廳

演講類型：海報

關于EMERALD 3期研究(NCT03778931)

EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群作為ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的二線或三線單藥治療。 該研究招募了478名患者，他們先前接受了一種或兩種內分泌治療（包括CDK4/6抑制劑）。 研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員選擇的經批準激素制劑。 該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者當中的無進展生存期(PFS)。

關于Orserdu?（艾拉司群）

適應癥

ORSERDU（艾拉司群），345毫克片劑，經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現進展。

歐洲藥品管理局(EMA)目前正在審查上市授權申請(MAA)。

艾拉司群也在轉移性乳腺癌的多項臨床試驗中進行研究，單獨或與其他療法聯合使用：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群還計劃在早期乳腺癌疾病中進行評估。

重要安全信息、ORSERDU?

警告和注意事項

? 血脂異常：服用ORSERDU的患者發生高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前和服用期間，定期監測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒 性

? 根據對動物的研究結果及其作用機制，ORSERDU對孕婦給藥會造成胎兒傷害。 告知孕婦和有生育潛力的女性對胎兒的潛在風險。 建議具有生育潛力的女性在ORSERDU治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。 建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。

不良反應

? 12%接受ORSERDU治療的患者出現嚴重不良反應。 接受ORSERDU治療的患者中，超過1%的患者出現嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。

? ORSERDU最常見的不良反應(≥10%)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、ALT升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。

藥物相互作用

? 與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時使用：避免與ORSERDU同時使用強效或中度的CYP3A4抑制劑。 避免與ORSERDU同時使用強效或中度CYP3A4誘導劑。

在特定人群中使用

? 哺乳期：建議哺乳期女性在使用ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內不要母乳喂養。

? 肝損傷：嚴重肝損傷(Child-Pugh C)患者應避免使用ORSERDU。 減少中度肝損傷(Child-Pugh B)患者的ORSERDU劑量。

? ORSERDU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

關于美納里尼集團

美納里尼集團(Menarini Group)是一家國際制藥和診斷公司，營業額超過40億美元，員工超過17000人。 美納里尼專注于心臟病學、腫瘤學、肺病、胃腸病學、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛等高度未滿足需求的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，其產品行銷全球140個國家/地區。

關于Stemline Therapeutics

Stemline Therapeutics是美納里尼集團的全資子公司，是一家商業階段的生物制藥公司，專注于新型腫瘤療法的開發和商業化。 美納里尼集團于2020年7月從Radius Health, Inc.獲得了艾拉司群的全球許可權。 美納里尼集團現在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業化和進一步開發活動。 Stemline在美國將ORSERDU?（艾拉司群）商業化，這是一種口服小分子內分泌療法，適用于雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌癥的絕經后婦女或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現進展。 Stemline還在美國和歐洲將ELZONRIS? (tagraxofusp-erzs)商業化，這是一種針對CD123的新型靶向治療，用于母細胞漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤(BPDCN)患者，BPDCN是一種侵襲性血液癌癥，ELZONRIS是目前為止美國和歐洲唯一批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還在歐洲將Nexpovio?商業化，這是一種用于多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還擁有廣泛的小分子和生物制劑臨床產品線，這些產品處于不同開發階段，適用于多種實體和血液癌癥。