諾誠健華發布2023年第一季度業績報告：進入2.0快速發展階段 環球快訊

2023年5月10日，諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發布截至2023年3月31日的2023年第一季度業績報告和公司進展。

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主要財務業績摘要

?營業收入：2023第一季度收入達到約1.89億元[ 財務業績摘要中的貨幣均為人民幣] ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫保后持續增長。

?研發費用：2023年第一季度研發費用為1.41億元，同比增長8.93%，研發費用的增加主要是持續推進更多臨床試驗等。

?公司現金和現金等價物[ 現金和現金等價物指的是現金、銀行存款余額、理財產品和應收利息]：截至2023年3月31日為88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金為90.56億元。

?虧損：2023年第一季度虧損為0.14億元。

全速推進管線進展

諾誠健華創新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重于構建具有協同效應的創新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱?）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

? 血液瘤深度布局

諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優勢及協同效應的血液瘤治療產品，其中奧布替尼已獲得國家藥監局附條件批準上市用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），由此成為中國首 個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內 空白。

在2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數據公布，顯示tafasitamab聯合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

2023年3月和4月，諾誠健華自主研發的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

通過單一或聯合療法，諾誠健華現有血液瘤管線已經覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領域深度布局，包括一線到二線及以上。

? 自身免疫性疾病開發取得一系列概念驗證

諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發性硬化癥（MS）和原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。

? 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司已在中國啟動 IIb 期臨床試驗并完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。

? 奧布替尼治療多發性硬化癥（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點，奧布替尼顯著降低多發性硬化癥患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發病灶減少92.1%，有力地支持下一步臨床開發。

? 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨床。詳細臨床數據將在今年6月舉行的歐洲血液學協會（EHA）年會以口頭報告形式公布。

? 公司正推進其他自身免疫性疾病適應癥開發，包括視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的 II 期臨床試驗，并進一步探討對慢性自發性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發，根據兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD） 等適應癥。

? 兩款實體瘤創新藥進入注冊研究

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

2023年美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數據，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。

此外，諾誠健華也在繼續推進潛在first-in-class創新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤。

諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進入2.0快速發展階段，諾誠健華繼續瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創新，不斷創新升級，在全球市場深度構建核心競爭力。公司充足的現金將保證公司長足發展，不斷提升諾誠健華的創新實力和護城河優勢。

其他業務進展

? 諾誠健華獲得香港聯交所批準，將于2023年5月12日起正式將“B”標記從股票代碼中移除，這是公司發展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著公司從Biotech持續向Biopharma邁進。

? 廣州諾誠健華獲批商業化生產后快速實現奧布替尼生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創新藥，標志著諾誠健華完全實現從自主研發、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業鏈平臺。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“過去七年，我們實現了眾多里程碑，建立了未來長期發展的堅實基礎。2023年，我們進入2.0快速發展階段，未來三到五年推出三到五款創新藥上市。諾誠健華將繼續以‘科學驅動創新 患者所需為本’的理念，全面升級我們各個領域的能力，發展成為全球領先的生物醫藥公司。”

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。