2023.05.10NMPA過評信息匯總：氯化鉀注射液迎來首家過評！|視點

2023年5月10日，NMPA官網更新一批藥品批準證明文件送達信息，共32個受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共30個，涉及14個品種，包括：1個滴眼劑、1個膠囊劑、3個片劑、1個乳膏劑、8個注 射劑。

(資料圖片)

其中，氯化鉀注射液迎來“首家過評”；科倫制藥和石家莊四藥提交的醋酸鈉林格注射液補充申請同日通過審評；依諾肝素鈉注射液的第2家過評企業深圳天道醫藥多品規補充申請通過審評；國內布局鹽酸羥 考酮品種最全的萌蒂制藥繼續進發，同時拿下鹽酸羥 考酮注射液和膠囊2個劑型的進口補充注冊申請。

2023.05.10NMPA過評信息匯總

來源：NMPA官網，制圖：霧曉

氯化鉀注射液

氯化鉀注射液是由德克薩斯西南醫學中心開發的一款電解質平衡調節藥，最早于1971年年在美國獲批上市，臨床常用于治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。

根據藥渡數據調研，目前國內市場經NMPA批準上市的氯化鉀共有混懸劑、緩釋片劑、普通片劑、口服溶液劑、緩釋膠囊劑、注 射劑等多種劑型。

由于生物利用度等原因，氯化鉀常規口服劑型補鉀效果并不理想，抑或許多地區的氯化鉀口服溶液劑型短缺，臨床常規應用氯化鉀注射液口服補鉀，相較于靜脈注射來說，口服氯化鉀注射液相對更安全。鑒于氯化鉀一些口感和易造成輕度腸胃不良反應，臨床醫生通常會建議添加蜂蜜或果汁調配服用。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內共有92家企業擁有氯化鉀注射液的生產批文。

篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況

雖然國內氯化鉀注射液市場競爭激烈，但是絕大部分企業尚未通過一致性評價審評。辰欣藥業于5月4日從近百家競爭企業中率先殺出重圍，成功拿下氯化鉀注射液的“首家過評”。

藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，除了此次過評的辰欣藥業，目前仍有4家企業提交的氯化鉀注射液一致性評價申請尚在受理或審評審評中。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，另有6家企業向CDE遞交了氯化鉀注射液的新注冊分類的上市申請，目前正在受理或審評審批中。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

藥渡數據-中國銷量庫統計數據顯示，氯化鉀注射液近年來銷售保持穩步增長態勢，2021年度銷售額超過6.6億元。市場占比前五名企業由高至低依次為大冢制藥、科倫藥業、河北天成、山東華魯和辰欣藥業。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

氯化鉀作為臨床基礎用藥，已進入2018年基藥目錄和2022年醫保目錄，臨床使用場景廣泛。辰欣藥業此次過評，勢必會撼動目前的市場格局。

醋酸鈉林格注射液

醋酸鈉林格注射液，1978年由國外藥企推出，臨床上主要用于補充體液，調節電解質平衡、糾正酸中毒，臨床應用科室有麻 醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等。相較于生理鹽水和其他林格液，醋酸鈉林格液中醋酸的代謝對肝的依賴性較小。除肝代謝主途徑外，少量醋酸根還可以在腎、心臟和肌肉細胞內直接轉化為乙酰輔酶A、進入三羧酸循環，產生二氧化碳和水，尤其適用于休克和肝功能障礙甚至衰竭等危重情況的患者。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前共有9家企業擁有醋酸鈉林格注射液的生產批文。

篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況

根據藥渡數據-一致性評價庫調研，科倫藥業和石家莊四藥2家企業于5月4日同日過評，至此，該品種共有5家企業通過審評/視同過評（已過評企業或品規信息請訪問藥渡數據-一致性評價庫）。

藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，目前尚有3家企業遞交了該品種的一致性評價申請，目前狀態為“已受理”或“審評審批中”。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，天圣制藥于2017年7月遞交的醋酸鈉林格注射液新3類上市申請，目前顯示狀態為“已受理”。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

根據藥渡數據-中國銷量庫調研，醋酸鈉林格注射液2017-2021年銷量總體呈持續增長態勢，2021年創出銷售新高，當年銷售總額超過10億元，成為當之無愧的大品種。2017年之前，多瑞藥業獨占該品種銷售市場，2018年石家莊四藥、科倫藥業和石藥銀湖的醋酸鈉林格注射液相繼上市以后，市場格局才稍微發生一點變化。即便高手云集，多瑞藥業仍然穩坐“王 者”寶座，2021年市場占比高達86.75%。

來源：中國銷量庫

依諾肝素鈉注射液

依諾肝素鈉是由賽諾菲開發的一種動物提取物，為AT3激活劑，用于治療冠狀動脈疾病、不穩定型心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死、肺栓塞、靜脈血栓栓塞、靜脈血栓形成、ST段抬高型心肌梗死、心肌梗塞。依諾肝素鈉最早于1993年3月29日獲FDA批準在美上市；2005年8月18日，深圳天道醫藥的“首仿”獲NMPA批準上市，隨后原研藥品于2009年3月24日經NMPA批準進入國內，商品名為克賽；2016年9月15日，依諾肝素鈉獲EMA批準上市。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，共有12家企業握有依諾肝素鈉注射液的生產批文，涉及企業有原研企業賽諾菲、首仿企業深圳天道醫藥、紅日藥業、南京健友、辰欣藥業、新時代藥業以及此次補充申請過評的九源基因等。

篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況

藥渡數據-一致性評價庫數據顯示，截至目前，共有10家企業通過該品種的一致性評價/視同過評。作為該品種的首仿企業，深圳天道醫藥已于2020年10月12日通過一致性評價審評，成為第一家通過該品種一致性評價的企業，“首仿”名號終于實至名歸。具體過評信息如下：

來源：藥渡數據-一致性評價庫

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，除了已通過一致性評價的6家企業外，目前尚有2家企業遞交的一致性評價申請尚在受理或審評審批中。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，還-有3家企業以新4、5.2類遞交的上市申請也在受理或審評審批中。

來源：藥渡數據-中國注冊庫

肝素鈉系列產品隸屬臨床抗凝剛需藥品，藥渡數據-全球銷量庫數據顯示，近年來，隨著上市的仿制藥品越來越多，原研賽諾菲的依諾肝素鈉注射液近十年來雖然銷售情況呈略微下滑走勢，但最低年份也保持在15億美元以上，仍穩坐銷售排名的第一把交椅。

來源：藥渡數據-全球銷量庫

我們把目光轉向國內，國內肝素鈉產業鏈日漸成熟，雖然原研賽諾菲仍然占據該品種市場的半壁江山，已經通過一致性評價/視同過評國內企業的依諾肝素鈉注射液早已實現量產上市，并在逐步擠占原研賽諾菲的市場份額。2021年依諾肝素鈉全渠道銷售總額超過23億元。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

值得一提的是，市場占比排名第二的首仿企業深圳天道醫藥，其生產的依諾肝素鈉注射液已在全球37個國家獲批上市并于21個國家實現銷售，海外和國內競爭能力無疑都是眾多過評企業中“一哥”的存在。國內其他企業的實力也不容小覷，未來依諾肝素鈉的市場競爭必定更加激烈，競爭越白熱化，患者得到的實惠會越大，我們樂見“百家爭鳴”。

鹽酸羥 考酮注射液

鹽酸羥 考酮是一種純阿 片受體激動劑，其能夠激活阿 片受體中的μ和κ，起到強效鎮痛的作用。與其他常用阿 片類鎮痛藥物相比，鹽酸羥 考酮具有對胃腸道蠕動、免疫和呼吸系統抑制作用小的特性，且不良反應少，患者耐受性好，在持續的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，常用劑型有片劑、控緩釋片劑、注 射劑、栓劑等。

根據藥渡數據調研，目前國內市場上，鹽酸羥 考酮的主打制劑產品為鹽酸羥 考酮緩釋片和鹽酸羥 考酮注射液，其中，鹽酸羥 考酮緩釋片連續三年銷售額處于領先地位。

來源：藥渡數據中國銷量庫

鹽酸羥 考酮注射液原研公司NAPP Pharmaceuticals， 最 先于2003年在英國上市，2013年獲中國NMPA批準進口，規格為1ml:10mg和2ml:20mg，獲批適應癥為治療中度至重度急性疼痛，包括手術后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿 片類藥物治療的重度疼痛。

2020年12月2日，東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司的鹽酸羥 考酮注射液獲NMPA批準上市，在3家競爭者中拔得頭籌，拿到首仿通行證。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業在內，國內市場共有5家企業擁有鹽酸羥 考酮注射液的生產批文。

藥渡數據庫-一致性評價庫信息顯示，目前鹽酸羥 考酮注射液所有報產企業均已通過審評。

來源：藥渡數據-一致性評價庫

此次補充申請過評的萌蒂（中國）制藥，是國家定點的麻 醉鎮痛藥品生產單位之一。根據萌蒂中國官網，萌蒂中國擁有國內最大的專業麻 醉和精 神類藥品生產工廠。公司采用所屬英國NAPP公司的先進技術，生產的鎮痛藥品覆蓋了癌癥三階鎮痛方案中的每個階梯。癌癥三階梯鎮痛方案由世衛組織推薦，并在全世界范圍內被廣泛應用。

疼痛是患者就醫的最常見的原因。疼痛有感覺和情緒因素的參與，通?？煞譃榧毙院吐詢煞N。急性疼痛時患者常伴有焦慮和交感興奮（如心跳呼吸加速、血壓升高、出汗、瞳孔擴大等）。慢性疼痛一般不會引起交感興奮，但可伴有一些自主神經表現（如乏力、性欲減退、食欲減退等）和引起情緒低落。由于疼痛給人造成的多方面損害，世界衛生組織將疼痛列為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的第五大生命體征。疼痛管理和治療需求越來越旺盛。 萌蒂制藥由薩克勒家族所擁有，但由于薩克勒家族目前受普渡制藥的阿 片類藥物訴訟深陷泥潭，萌蒂制藥正出售其中國業務部門。一旦此制藥巨頭撤出國內鎮痛市場，勢必會將在該領域掀起新的競爭浪潮。