開拓藥業KX-826治療脫發美國II期臨床試驗成功完成_熱消息

(資料圖片)

2023年5月11日，開拓藥業宣布其自主研發的KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發（脫發或AGA）的II期臨床試驗已成功完成，結果具有統計學及臨床意義，且安全性良好。公司已經開始準備與美國FDA進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議，計劃開展美國/全球III期臨床試驗。

該項II期臨床試驗結果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛發生長，通過目標區域內非毳毛數（TAHC）衡量的結果具有統計學及臨床意義。KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應關系。

該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究，旨在評估KX-826治療男性脫發的有效性和安全性。試驗共納入了123名符合Hamilton-Norwood分級為III vertex、IV或V級的男性脫發受試者。其中，93名受試者被隨機分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次（QD）組、0.5%濃度QD組和0.5%濃度每日兩次（BID）組，30名受試者被隨機分配至安慰劑的不同劑量組。結果顯示：

治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根/cm2，結果具有統計學意義（P=0.0088）。

KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應關系。其他相關結果表明，KX-826治療男性脫發在臨床上顯示出促進毛發生長的效果。

KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最 佳給藥劑量，與中國男性脫發II期臨床試驗一致，該劑量被確定為美國/全球男性脫發III期臨床試驗的推薦給藥劑量。

KX-826治療男性脫發的安全性良好。在研究過程中，大多數不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發生率與安慰劑組相當。未發生任何導致退出試驗或死亡的不良事件。

KX-826正在中國、美國開展用于男性、女性脫發的多項臨床試驗。于2022年12月1日，公司宣布KX-826治療女性脫發中國II期臨床試驗達到主要終點。于2023年3月28日，公司宣布已完成KX-826治療男性脫發中國III期臨床試驗全部受試者入組，預計在2023年第四季度公布該項III期臨床試驗的頂線數據。

關于開拓藥業

開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科領域和腫瘤相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品以及正在進行臨床前研究的項目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創制"專項。