昂闊醫藥CDH6 ADC在美國獲批臨床；艾伏尼布新適應癥上市申請獲FDA優先審評

越來越多的國產ADC沖擊美國市場。

(資料圖)

8月15日，昂闊醫藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動1期臨床試驗。

基石藥業引進的艾伏尼布在海外有最新消息。

8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復發或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應癥上市申請獲得FDA受理并被授予優先審評資格。

國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓小編帶你一起看看吧。

市場速遞

1）京東健康上半年營收271.1億元 同比增34%

8月16日，京東健康在港交所發布公告，2023年上半年營收271.1億元，同比增34.0%；期間盈利15.62億元，同比增600.6%。

醫藥動態

1）威凱爾醫藥VC004膠囊獲批臨床

8月16日，據CDE官網，威凱爾醫藥VC004膠囊獲批臨床，擬開展治療腫瘤骨轉移性癌痛的研究。

2）九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床

8月16日，據CDE官網，九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床，擬用于下述疾病及癥狀的消炎和鎮痛。

3）昂闊醫藥CDH6 ADC在美國獲批臨床

8月15日，昂闊醫藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動1期臨床試驗。

4）信達生物PCSK-9抑制劑獲批上市

8月16日，據NMPA官網，信達生物PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液獲批上市，用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常。

5）健友股份鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲FDA藥品注冊批件

8月16日，健友股份公告，公司向美國FDA申報的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25mg/5mL(0.05mg/mL)的ANDA申請獲得批準。鹽酸帕洛諾司瓊注射液適用于預防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

海外藥聞

1）艾伏尼布新適應癥上市申請獲FDA優先審評

8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復發或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應癥上市申請獲得FDA受理并被授予優先審評資格。

2）Venatorx Pharmaceuticals創新抗生素組合獲FDA優先審評資格

8月15日，Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受該公司的頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請（NDA）并授予其優先審評資格，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。頭

3）Delcath Systems創新治療系統獲FDA批準

8月15日，Delcath Systems宣布，美國FDA已批準Hepzato系統（melphalan/肝 臟輸送系統）作為轉移性葡萄膜惡性黑色素瘤（mUM）成人患者的肝導向治療。