天天觀天下！華潤雙鶴全資子公司胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥質量和療效 一致性評價

近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的胞磷膽堿鈉注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01109，2023B01110)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下：

(資料圖)

一、批件主要內容

二、藥品相關情況

該藥品主要用于治療頭部受傷相關的神經和認知障礙及治療中風急性期和亞急性期相關的神經和認知障礙。

雙鶴利民自2020年啟動該藥品的一致性評價工作，于2021年11月22日向國家藥監局提交一致性評價，于2021年11月29日獲得受理通知書，并于2023年3月11日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。

截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入為人民幣 802.6 萬元。

三、同類藥品的市場狀況

胞磷膽堿鈉注射液原研公司是 Ferrer Internacional S.A.，僅在西班牙、葡萄牙獲批，商品名均為 Somazina，原研未進口、也未地產化。根據全球 71 國家藥品銷售數據庫顯示，2021 年“Somazina”全球銷售額為 862.6981 萬美元。

國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的胞磷膽堿鈉注射液共有92家企業(含胞磷膽堿注射液3家)，其中通過一致性評價的生產企業4家(含胞磷膽堿注射液2家)；根據米內網數據顯示，2021年國內醫療市場胞磷膽堿鈉注射液銷售總額(終端價)為50,676萬元人民幣，其中排名前5名的企業及其市場份額分別為山東華魯制藥27.71%，陜西頓斯制藥17.74%，辰欣藥業15.80%，廣東鼎信醫藥10.98%，東北制藥沈陽第一制藥6.88%。雙鶴利民該藥品 2021 年銷售收入為 2,218.95 萬元。

四、對公司的影響及風險提示

根據國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。