本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，禮來(lái)巴瑞替尼片在中國(guó)獲批，成為首 個(gè)且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，國(guó)外而言，Cipaglucosidase alfa獲歐盟批準(zhǔn)治療晚發(fā)型龐貝病；研發(fā)方面，奧美克松鈉第二個(gè)適應(yīng)癥Ⅲ期臨床入組完成，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)，全稱唯二；交易及投融資方面，康方生物與禮新醫(yī)藥就PD-1/V E G F雙抗聯(lián)合Claudin 18.2 ADC達(dá)成臨床合作；上市方面，冠科美博成功借殼SPAC在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.27-3.31，包含25條信息。
(資料圖)
審評(píng)審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、3月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)制藥的巴瑞替尼片（商品名：艾樂(lè)明）獲批上市，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。巴瑞替尼片是國(guó)內(nèi)首 個(gè)且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由Incyte開(kāi)發(fā)。
2、3月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥歐意的阿普米司特片獲批上市，這是國(guó)內(nèi)首 款獲批上市的阿普米司特仿制藥。阿普米司特是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的一款口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，其可通過(guò)增加細(xì)胞內(nèi)cAMP（環(huán)磷酸腺苷）水平，有效緩解銀屑病系統(tǒng)炎癥。
3、3月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，泰康生物的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒）獲批上市，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，該產(chǎn)品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。這是全球第2款獲批上市的Prolia（普羅力）生物類(lèi)似藥。地舒單抗是一款I(lǐng)gG2全人源化單克隆抗體，原研由安進(jìn)開(kāi)發(fā)上市。
申請(qǐng)
4、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物引進(jìn)的鹽酸來(lái)羅西利片（lerociclib）申報(bào)上市，用于聯(lián)合氟維司群治療接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。lerociclib是G1 Therapeutics開(kāi)發(fā)的一款口服周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。
臨床
批準(zhǔn)
5、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635注射液獲批臨床，即將開(kāi)展用于慢性乙型肝炎患者的臨床試驗(yàn)。HRS-5635為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對(duì)所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究顯示，HRS-5635無(wú)脫靶活性，安全性高。
申請(qǐng)
6、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的RSVPreF3（GSK3844766A）在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。RSVPreF3是GSK開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)老年人群體預(yù)防RSV感染的疫 苗，其制劑成分中包含GSK專有的佐劑系統(tǒng)AS01。2022年10月，GSK向FDA提交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)該申請(qǐng)有望于今年5月獲得批準(zhǔn)。
7、3月31日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和百濟(jì)神州聯(lián)合開(kāi)發(fā)的AMG 509在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。這是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)臨床的CD3/STEAP1雙抗。AMG 509是一種新型人源化雙特異性T細(xì)胞募集抗體，能與人、靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的STEAP1抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合。
8、3月31日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的1類(lèi)新藥ASP1570片在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，用于治療實(shí)體瘤。ASP1570是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強(qiáng)DAG下游信號(hào)通路的潛力，可以激活T細(xì)胞，而不受PD-1信號(hào)通路的影響，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。
突破性療法
9、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類(lèi)化藥TQB3454被擬納入突破性品種。TQB3454是正大天晴開(kāi)發(fā)的選擇性IDH1突變酶抑制劑，此次擬納入的適應(yīng)癥為治療伴IDH1突變的局部晚期、復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道癌。
10、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的1類(lèi)化藥HLX208被擬納入突破性品種。HLX208是一款BRAF V600E小分子抑制劑，具備有全新的化學(xué)母核結(jié)構(gòu)和best-in-class的潛力，此次擬納入的適應(yīng)癥為BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。
11、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，聯(lián)拓生物的1類(lèi)化藥Infigratinib被擬納入突破性品種。Infigratinib是一種口服FGFR1-3選擇性抑制劑，此次擬納入的適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的、伴有FGFR2基因擴(kuò)增的局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
12、3月29日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ritlecitinib膠囊被擬納入突破性品種，擬用于系統(tǒng)性治療的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者（≥12歲）。Ritlecitinib是一種口服JAK3抑制劑，通過(guò)與JAK3特有的殘基CYS-909共價(jià)相互作用實(shí)現(xiàn)JAK同工酶選擇性抑制。與第一代泛JAK抑制劑相比，該藥在降低毒 性方面更有優(yōu)勢(shì)。
13、3月31日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的Talquetamab被擬納入突破性品種，用于治療接受過(guò)至少3種既往治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Talquetamab是一款在研的first-in-class現(xiàn)貨型雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體，能同時(shí)靶向MM細(xì)胞上的GPRC5D和T細(xì)胞上的CD3。
EMA
上市
批準(zhǔn)
14、3月27日，Amicus Therapeutics宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)cipaglucosidase alfa（商品名：Pombiliti）上市，聯(lián)合miglustat（麥格司他）治療成人遲發(fā)性龐貝氏病（LOPD）。cipaglucosidasealfa是一種酶替代療法，具有優(yōu)化碳水化合物結(jié)構(gòu)的重組人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA）。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
15、3月29日，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，Zealand Pharma啟動(dòng)了一項(xiàng)單中心Ⅱ期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)，擬入組54例18-75歲體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2的肥胖癥患者，旨在評(píng)估每周一次dapiglutide的減重效果。Dapiglutide是目前唯一一款進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GLP-2R雙重激動(dòng)劑。
16、3月31日，奧默醫(yī)藥的1類(lèi)新藥奧美克松鈉（Aom0498）的第二個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（用于治療逆轉(zhuǎn)羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的深度神經(jīng)肌肉阻滯的臨床試驗(yàn)）全國(guó)入組順利完成。這是繼第一個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（用于治療逆轉(zhuǎn)羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的中度神經(jīng)肌肉阻滯的臨床試驗(yàn)）數(shù)據(jù)揭盲之后取得的又一個(gè)重要里程碑。
臨床數(shù)據(jù)
17、3月27日，UNITY Biotechnology公布UBX1325用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者的Ⅱ期ENVISION研究的A部分結(jié)果。由于對(duì)照組阿柏西普的強(qiáng)勁效果（每8周接受一次治療，患者在第2周意外地增加了3.5個(gè)字母，并在研究期間基本保持不變），使得該研究在24周內(nèi)未達(dá)到非劣效性閾值。UBX1325是靶向Bcl-xL的小分子抑制劑。
18、3月27日，Ionis Pharmaceuticals公布eplontersen用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）介導(dǎo)的淀粉樣變多發(fā)性神經(jīng)病變（ATTRv-PN）Ⅲ期NEURO-TTRansform研究的66周分析結(jié)果積極。Eplontersen是一種配體偶聯(lián)反義(LICA)藥物，旨在減少血清轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）的產(chǎn)生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR，該療法曾于2022年1月獲FDA授予的孤兒藥資格。
19、3月27日，諾華公布瑞波西利片（ribociclib，商品名：Kisqali）聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）輔助治療的Ⅲ期NATALEE研究中期分析數(shù)據(jù)。該研究達(dá)到了無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。瑞波西利是一款CDK4/6抑制劑，可通過(guò)阻滯腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)入S期，從而阻斷癌細(xì)胞的增殖。
20、3月28日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。分析結(jié)果顯示，OS主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。普克魯胺屬于新一代雄激素受體（AR）拮抗劑。
21、3月28日，康諾亞宣布，CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的Ⅲ期CM310AD005研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。CM310是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其可雙重阻斷炎癥細(xì)胞因子白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號(hào)傳導(dǎo)。
交易及投融資
22、3月27日，德國(guó)默克宣布，與輝瑞終止聯(lián)盟協(xié)議，重新獲得PD-L1單抗阿維魯單抗（avelumab，商品名：Bavencio）的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。阿維魯單抗聯(lián)合阿昔替尼已獲批用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的一線治療，還被授權(quán)用于轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）成人患者的單藥治療。
23、3月27日，康方生物宣布，將與禮新醫(yī)藥攜手，共同推進(jìn)AK112聯(lián)合禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Claudin 18.2 ADC藥物L(fēng)M-302針對(duì)相關(guān)實(shí)體腫瘤的一系列臨床研究。AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/V E G F雙特異性抗體。
24、3月30日，GSK宣布，與SCYNEXIS達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，引進(jìn)抗真菌藥ibrexafungerp（商品名：Brexafemme）在美國(guó)、歐洲、日本等地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前該產(chǎn)品的中國(guó)權(quán)益屬于豪森藥業(yè)。Brexafemme是SCYNEXIS基于enfumafungin設(shè)計(jì)的一種新型口服葡聚糖合酶抑制劑，其作用機(jī)制類(lèi)似于棘白菌素類(lèi)，可以殺死真菌。
上市
25、3月30日，冠科美博通過(guò)與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陸納斯達(dá)克。目前，冠科美博有9個(gè)新型抗腫瘤候選藥物研發(fā)管線，其中6個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段。通過(guò)靶向治療、腫瘤免疫藥物和其他創(chuàng)新療法，其創(chuàng)新候選藥物有潛力治療多種癌癥，包括肺癌、腦癌、急性髓系白血病和其他實(shí)體瘤。
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