全球速訊：FDA：單價新冠mRNA疫 苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床

新冠疫 苗正式迭代。

4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫 苗的緊急使用授權，以簡化大多數(shù)人的疫 苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫 苗將不再獲準在美國使用。

實體瘤CAR-T療法研發(fā)火熱。

(資料圖片)

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床，擬開展治療用于CLDN18.2表達陽性的胰 腺癌術后輔助治療的研究。

國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓小編帶你一起看看吧。

市場速遞

1）諾禾致源天津實驗中心正式配備因美納NovaSeq? X Plus測序平臺

4月19日，諾禾致源宣布，因美納新一代測序平臺NovaSeq? X Plus抵達 諾禾致源天津實驗中心。

2）興齊眼藥2022年凈利潤2.08億元

4月19日，興齊眼藥發(fā)布2022年財報。報告期內(nèi)，公司營收12.49億元，同比增長21.59%；凈利潤2.08億元，同比增長8.72%。

醫(yī)藥動態(tài)

1）科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床，擬開展治療用于CLDN18.2表達陽性的胰 腺癌術后輔助治療的研究。

2）恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床，擬開展治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。

3）藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床，擬開展一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細胞移植的成人復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

4）澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床，擬開展治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤患者的研究。

5）信達生物公布KRAS G12C抑制劑1期臨床數(shù)據(jù)

4月19日，信達生物宣布于AACR 2023）以口頭報告形式公布IBI351（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I期臨床研究的結果。數(shù)據(jù)顯示，31.3%的受試者發(fā)生3級以上TRAEs。

海外藥聞

1）單價新冠mRNA疫 苗不再獲準在美國使用

4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫 苗的緊急使用授權，以簡化大多數(shù)人的疫 苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫 苗將不再獲準在美國使用。

2）HPV疫 苗聯(lián)用PD-L1單抗二線治療晚期宮頸癌II期結果積極

4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研腫瘤疫 苗VB10.16聯(lián)用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復發(fā)性、不可切除的HPV16陽性宮頸癌II期VB-C-02試驗的積極結果。結果顯示，中位無進展生存期為16.9個月，ORR為40%，DCR為80%。

3）Madrigal NASH新藥獲FDA突破性療法認定

4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已獲FDA的突破性療法認定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。