世界快報:百濟神州國家藥品監督管理局批準百悅澤?（澤布 替尼膠囊）四項注冊申請

重要內容提示：

(相關資料圖)

1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）已批準公司核心產品百悅澤?（澤布替尼膠囊）相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項附條件批準轉為常規批準的補充申請。

2、藥品獲批后能否最終實現商業目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。

國家藥監局已于近日批準公司核心產品百悅澤?（澤布替尼膠囊）相關的四項注冊申請，包括兩項新增適應癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項附條件批準轉為常規批準的補充申請。

一、藥品基本情況

藥品通用名：澤布替尼膠囊

劑型：膠囊劑

處方藥/非處方藥：處方藥

注冊分類：化學藥品 1 類

百悅澤?是一款由公司自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由于新的 BTK 會在人體內不斷合成，百悅澤?的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤?能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

本次百悅澤?獲批用于治療 CLL/SLL 適應癥是基于在既往未經治療的 CLL/SLL 患者中開展的 SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的數據，獲批用于治療WM適應癥是基于ASPEN（NCT03053440）研究。

ASPEN研究是目前WM領域中BTK抑制劑開展的首 個也是唯一一個全球3期頭對頭臨床試驗。

此前，百悅澤?已于 2020 年 6 月獲國家藥監局附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人 CLL/SLL 患者，并于 2021 年 6 月獲國家藥監局附條件批準用于治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者。

2023年4月底，國家藥監局將澤布替尼附條件批準的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應癥轉為常規批準。

二、對公司的影響

百濟神州的愿景是致力于提供可負擔的創新藥物。此次獲批使得百悅澤?為CLL/SLL以及WM患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。