武田/大冢白血病新藥或將國內上市！進入中國百億市場

5月12日，藥審中心官網顯示，大冢制藥的泊那替尼片上市申請獲得了受理。

(資料圖)

圖片來源：CDE官網

據官網顯示，泊那替尼片此前曾被納入優先審評，擬定適應癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復發或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。泊那替尼片已被納入國家局發布的第一批臨床急需境外新藥名單（2018年第79號）。

圖片來源：CDE官網

泊那替尼片是由美國阿瑞雅德制藥公司研發的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，作用于CML和Ph+ALL異常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制藥獲得了泊那替尼片在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發和商業化泊那替尼的權利。2017年，武田收購了阿瑞雅德，也獲得了泊那替尼片的各項權益。

根據藥智數據，泊那替尼片已在美國、歐盟、日本和中國臺灣省等地區上市，適應癥為費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、慢性粒細胞白血病等各類白血病。

圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統

根據藥智數據，泊那替尼片還曾開展一系列針對肺癌、實體瘤、胃腸道間質瘤等瘤癌類疾病的臨床試驗，不過目前無過多進展披露。

圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統

《2021年中國慢性粒細胞白血病患者報告白皮書》數據顯示，全球CML的年發病率為1.6~2.0/10萬，在成人白血病中約占15%。雖然在我國，急性髓細胞白血病（AML）比CML發病率更高，但由于我國人口基數較大，故CML患病人數也較多。

根據藥智數據，2019年~2021年，泊那替尼片的年銷售額都超過了25億元。在中國成功獲批后，或許能為其銷售額帶來不小的增長。

圖片來源：藥智數據——全球暢銷藥品銷售數據

在我國，還有一款本土自研同類藥物——亞盛醫藥的奧雷巴替尼，也是我國首 個且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。與泊那替尼片同為第三代BCR-ABL激酶抑制劑，2款藥物或能成為強勁的對手。

小 結

相關預測認為，全球CML市場規模在2030年將增至58億美元，而中國的CML藥物市場規模在今年或能增長至142億元。泊那替尼片在我國成功商業化落地后，表現如何，可以拭目以待。