蘇州澤璟制藥鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得FDA批準_天天速訊

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重要內容提示：

近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產品鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，用于治療晚期實體瘤。

本次鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得FDA批準事項對公司近期業績不會產生重大影響。由于藥品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現將相關情況公告如下：

二、藥品相關情況

ZG0895是公司自主研發的一種新型的高活性、高選擇性的 Toll 樣受體 8（TLR8）激動劑，屬于 1 類小分子新藥，適應癥為晚期實體瘤。另外，基于 TLR8激動劑可激活機體的先天性免疫系統，由此 TLR8 激動劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開查詢，目前全球范圍內尚未有高選擇性 TLR8 激動劑類藥物獲批上市。

ZG0895在體內外藥理藥效研究實驗中均展現出優異的TLR8激動活性作用，既可以高選擇性地激動 TLR8，刺激 TLR8 相關細胞因子分泌，進而激活髓系免疫細胞，逆轉調節性 T 細胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強烈抑制腫瘤生長，又可以誘導骨髓來源的抑制性細胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895 在多種體內模型中具有優異的抗腫瘤活性，可以導致腫瘤消退。

皮下注射后 ZG0895 展現出獨特的藥代動力學特性，可以降低藥物進入循環系統后可能帶來的全身性免疫系統持續激活的風險，具備良好的安全性。同時，基于人體免疫防御的互補性，針對先天性免疫類藥物和現有腫瘤免疫類藥物聯合應用有望產生更好的協同抗腫瘤效應，使無免疫應答的“冷”腫瘤轉變為有免疫應答的“熱”腫瘤。ZG0895 有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。