速遞！2022原料藥注冊國際法規(guī)解讀及DMF和CEP文件編寫高頻缺陷案例解析

隨著中國《藥品管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，確定了MAH制度、藥品注冊審評(píng)的一系列新制度，特別是對于原輔包生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施原輔包的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度。無論是制劑企業(yè)還是原輔包生產(chǎn)企業(yè)均有相應(yīng)的影響和關(guān)注，原輔包的關(guān)聯(lián)審評(píng)并不是我國首 創(chuàng)的，更多的是與歐美，特別是美國FDA的DMF注冊流程一致，與國際接軌，同時(shí)我國越來越多的企業(yè)希望開拓海外市場，包括FDA的DMF注冊和申請歐洲的原料藥注冊。

(相關(guān)資料圖)

本課程重點(diǎn)講解國際原料藥注冊法規(guī)及流程，包括美國的DMF文件制度，歐洲的CEP制度，歐洲EDMF文件的流程要求，包括美國DMF和歐洲CEP的注冊流程，時(shí)間，費(fèi)用等內(nèi)容，全面梳理國際原料藥的注冊法規(guī)。以及美國DMF的完整性評(píng)估（CA審評(píng)）的重點(diǎn)和常見問題分析，歐洲CEP高頻發(fā)補(bǔ)缺陷分析和案例解讀，使原料藥企業(yè)人員全面掌握和了解注冊的最新法規(guī)要求，更好的完成國際注冊。

為此，我們定于2022年10月27日-28日通過線上直播的方式舉行“2022原料藥注冊國際法規(guī)解讀及DMF和CEP文件編寫高頻缺陷案例解析”高級(jí)研修班。請各單位積極選派人員參加。

課程安排

授課地點(diǎn)：線上舉辦（騰訊會(huì)議）

授課時(shí)間：2022年10月27日-28日

課程大綱

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、國內(nèi)外原料藥的注冊法規(guī)要求解讀

1、國內(nèi)外現(xiàn)行原料藥注冊方式；

2、美國DMF制度介紹及注冊流程；

3、歐洲CEP證書申請?jiān)敿?xì)介紹（時(shí)間，費(fèi)用，流程）；

4、EDMF/ASMF文件編制；

5、歐洲原料藥注冊不同申請程序的選擇原則

二、美國DMF的完整性評(píng)估（CA審評(píng)）的重點(diǎn)和常見問題分析

美國DMF文件的編寫要求，重點(diǎn)包括：

（1）CTD格式的介紹；

（2）M1編寫要求；

（3）M2專家報(bào)告要求；

（4）M3文件的編寫要求；

（5）ECTD文件申報(bào)要求；

2.美國DMF的完整性評(píng)估的重點(diǎn)法規(guī)解讀和常見問題分析

（1）起始物料的要求；

（2）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告的要求；

（3）分析方法驗(yàn)證的要求；

（4）雜質(zhì)研究的要求；

（5）穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求等

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、歐洲CEP高頻發(fā)補(bǔ)缺陷分析和案例解讀

1、歐洲CEP證書編寫要求介紹

（1）申請表M1的編寫要求及模板解讀；

（2）專家報(bào)告M2的詳細(xì)要求及模板解讀；

（3）正文M3的特殊要求解讀；

2、歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總：多年的歐盟原料藥注冊問題全部匯總表

3、歐盟原料藥CEP缺陷詳細(xì)解讀及案例分析

（1）起始物料選擇，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝描述，供應(yīng)商問題；

（2）中間體雜質(zhì)及殘留問題；

（3）工藝描述問題；

（4）包裝材料問題；

（5）雜質(zhì)討論問題；

（6）基因毒 性雜質(zhì)問題；

（7）殘留溶劑問題；

（8）元素雜質(zhì)分析問題；

（9）內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)問題等。

參會(huì)對象

醫(yī)藥、化工原料藥企業(yè)的研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員。

講師介紹

李老師

22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。對于GMP，特別是新版GMP認(rèn)證，無菌粉針，無菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認(rèn)證有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

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會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)及電子資料、視頻回放、培訓(xùn)證書等）

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